这才是CRC的正确打开方式 | 正见

叁贰陆期 研发客 2017-02-13


撰文| 郝鹏

Lucas0816@163.com


在一次和同行的围桌餐席间,一位朋友似乎半开玩笑地问我:“你是学医背景的,你是怎么想到来做CRC(临床试验协调员)这一行的呢?”联系她的上下文,我在那个瞬间捕捉到了她问题背后的逻辑:作为职业,CRC是临床研究这一行的保底选项,而不是优选选项。


这位提问的朋友也是CRC。


我和一位全国知名大医院的机构老师是不错的朋友。这位老师是医院研究护士出身,随着医院临床试验的增多,她逐渐开始了医院CRC的管理和指导工作。她认为,CRC很重要,但做的都是一些“没有太多技术含量”的工作。


这样的对话在我的工作中并不鲜见。表达如此观点的也往往是我的同行、同事,甚至是行业前辈。每论及于此,我都觉得无法一言蔽之。干脆今天梳理了思路,把自己一直以来的想法写出来分享给大家。


我和大家的分歧主要集中在两点:

1. CRC的角色到底是不是临床试验中的末选项?

2. CRC的工作到底是不是没有技术含量的?


临床试验的社会及商业属性


首先,什么是临床试验?在我看来,临床试验是一场兼顾科学有效的数据和受试者安全的科学行为、社会行为及商业行为。打个比方,它像一条科学数据的生产线,数据是它的目的,也是它的产品。


在这个过程中,要保证数据的“生产”过程是安全的、风险可控的,所以要时刻避免过度影响受试者安全;同时也要保证最终“产品”是合格的,即数据本身必须是真实、有效而非伪造或篡改的。


毫无疑问,这条生产线上的操作员就是研究者,质控员就是CRA,质检员就是auditor,验收员就是申办方。这在ICH-GCP制定之初,就已经写进了行业Bible。


彼时混沌初开,乾坤始奠,能做到如此职责划分界定已属不易。但在我看来,我们的Bible却在定规之时忽略了临床试验的另外两个属性:社会行为属性和商业行为属性。


我们的Bible—— ICH-GCP在定规之时忽略了临床试验的另外两个属性:社会行为属性和商业行为属性。



任何一个临床试验,都是一个需要整合申办方、医疗资源、民间志愿者的区域性、国家性,乃至全球性的集体活动;大部分临床试验的中短期驱动力也都是作为主导者——申办方的企业盈利目标。因此,就不得不考虑到社会资源的匹配,市场需求的供需变化。


而恰恰是对临床试验这两方面属性的忽视,使得CRC这一职业的存在显得如此凭空和突兀。CRC真的没那么重要吗?


事实并非如此。


我国是世界上人口最多的国家,应该也算得上是医疗资源相对供需最不平衡的国家之一。之所谓说相对供需不平衡,即我们每个国人都深有体会的:看病难,就医难。


基础医疗和社区医疗资源不足,动辄数以亿计的国人就医诉求拥堵在过度吸纳医疗资源的少数精英医院,形成了在长期以来都无法解决的医疗资源供求不足的社会现象。


而临床试验因其特殊的科学属性,往往又只能将需求集中在这些临床任务本已不堪重负的医疗精英集团中。此为先天供应不足。这是由国家现状决定的,在可见的将来很难改变。


而临床试验天然就有很多繁冗、细致的流程和文件要求。这是由其科学属性决定的,在可见的将来也无法改变。


填补这一供求缺口的唯有,也最好由CRC来完成——一群具备医疗背景,接受专业临床试验培训,关怀患者安全,恪守数据真实的年轻人。


甚至,因为临床试验的社会属性和市场属性,公司CRC是完成这一使命的最适合群体。如前所述,既然有市场属性,临床试验的种类和多寡就会受到政策和市场的影响,必然有着波动的需求变化,包括人员数量、专业领域等需求。


同时,因为社会属性,也需要标准化动员、培训和管理全国范围内的人力来配合一个个范围有大有小、时间有长有短的试验要求。在这一点上,医院的科学专业性和本地影响力都不能带来任何裨益。反倒是全国性甚至跨国的SMO公司的标准化管理构架,在这一需求点的驾驭上更加游刃有余。


CRC的独特价值


好,说了这么多,有人可能会说,你说的事我们都知道,也认可,就是现在临床试验离不开CRC,那跟你文首的观点有什么关系?


有关系。


因为如果真正理解了这些,才会发现CRC其实不仅是必不可少这么简单,而是一个与研究者充分合作而又独立的角色。因为从一开始,临床决策和研究流程在过程执行上本就是可以分割的两个部分。CRC的充分介入,可以有效弥补临床试验在面临社会难题和市场难题时的执行人的巨大空缺。


换句话说,笔者认为传统的临床试验角色划分滞后于如今,尤其是今日中国的变化。此时想必会有声音质疑:“受雇于申办方的CRC,如果作为独立的角色,如何保证试验数据的科学公正?”


我认为,如果同样是受雇于申办方的医疗机构/研究者,可以保证试验数据的科学公正的话,我们没有理由质疑公司性质的CRC做不到。在这里,由于篇幅有限,就不展开论述了。


除了上述特质之外,CRC其实还具备这个时代特有的两大核心价值和竞争力——数据和时间。


如今是一个数据为王的时代,人工智能靠数据“喂养”,阿尔法狗也在隔夜运算百万盘棋局的数据后,一夜超过人类最强棋者。更不要说在我们这个临床“数据产业”(请允许我暂时不严谨的如此称呼临床试验),数据更是一切的核心


最接近数据的,直接负责收集和转运数据的就是CRC。在今天的中国临床试验中,最清楚每一家医院每一个病人情况的往往是CRC,而不是CRA,甚至不是研究者。


一个专业的CRC甚至可以具体清楚到哪一天服用合并用药的具体时间,最近有没有皮疹这样可能的小并发症,下一次检查报告排在礼拜几的第几个,下一次随访前有没有空腹等等,并在如此细节的“清楚”下,科学地“帮助”研究者安排好十几个甚至是几十个人的访视,同时优雅地避开日理万机的研究者的繁忙时段和不同科室之间的冲突时间。



一个最直观的现象就是:现在的临床试验,如果没有CRC的参与,懂临床试验的研究者都说“我不愿意做”,懂临床试验的申办方都说“我没法做”。这就是事实佐证了雄辩。


再回到“有没有技术含量”这个问题。很多时候我们对“有没有技术”往往容易陷入一个粗浅甚至粗暴的判断,那就是“我所不会的是有技术的”。事实上就我个人的生活体验,很多在外人看来是“技术含量很高”的工作,对当局者而言就是无数次熟练掌握技巧和流程的不断重复。


所谓技术,都是每行每业自己不同于他人的操作日常,本就没有比较的意义。所以,与其说我们CRC的工作没有“技术含量”,我倒更愿意称之为“不惧怕琐碎和日复一日磨练心智的工匠细活儿”。


其实,CRC不仅仅在跟数据和规矩、流程打交道,非常重要的一点是还要跟人打交道。尤其是站在现今中国仍有等级氛围的医疗机构的“最底层”,仰视着跟不同的人打交道,还不能忘了这群人是社会和工作压力最大的一群人。由此看来,我的工作也极具创造性。假如没有创造性,我无法想象是怎么把工作展开的。


所以,要成为一名真正专业的CRC,需要有扎实的医学基本功,缜密的工作统筹安排和丰富的与人打交道的创造性和挑战精神,从而实现其与生俱来的“一线数据员”的核心价值。


此为核心价值之一——数据。


再说核心价值二——时间。


套用网红罗振宇的一句话,我们CRC就是典型的“时间的朋友”,是未来行业中最不易贬值的服务提供者。


在这个物质丰盈,甚至是泛滥的时代,最宝贵的价值衡量物不再是货币或其它物品,而是时间。这一点对社会职责繁重的医务工作者来说尤其如此。合作的前提是互惠。


而在这样一个大时代前提下,单纯以金钱补偿作为互惠研究者的合作方式,其产出率将越来越低。因为研究者的时间只有24h/d,而临床试验的社会和市场需求却在不断增加。


换取研究者有限投入时间的金钱成本会越来越高,收益也越来越小。而CRC的工作,一大部分特质就是通过分割传统意义上的研究者职责,将宝贵且有限的临床科学智囊(即研究者在此处的提法)资源的节省下来,做更多更重要的事(帮助更多的患者或是贡献更多的科研力量)。


社会越发展,需求越急切,CRC的这个time saving作用就越明显,对企业、社会、医疗资源的科学分配也起到巨大的助力和裨益。


需要提高社会认可度


既然CRC有如此大的重要意义,那为什么目前对CRC的职业和市场认可是最低的呢?除了包含在前述内容的一部分因素,我认为还有一部分原因如下:


一是市场认可。直白来讲,就是职位的市场定价。目前整个行业对CRC的定价偏低。这是有历史惯性的。一条生产线越发达,越专业,对它越多的要求就会出现在生产线本身,而不是后知后觉的质控员。


未来的趋势和市场投入比例必然、也应该会发生变化。社会资源的好钢必须用在最需要的地方。这是前提条件。


有了这个前提条件,更多的岗位待遇认可才可以刺激更高水平的人才进入CRC这个行业,更有助于这样一个临床试验的重要角色的专业化就职人群的成型。此后,在这个问题上就可以形成良性循环。


二是职业认可。虽然在很多专业化程度很高的临床试验基地,CRC已然列于研究者比肩重要的角色,并被给予了充分的尊重、支持和重视。但就国内大部分地区的现状来说,CRC仍然在临床试验协调工作中以一个“外来者”“附庸者”的身份举步维艰。


略去不可逆的社会因素不表,我认为,基于上文的逻辑和分析,在实现研究者角色的科学分割的同时,随着越来越多的研究者意识到CRC在其职业生涯中无可替代的time saver的价值,以及CRC队伍的越来越专业,平视合作的形成只是早晚的事。


建立、丰满一个专业的CRC职业人群,将大有裨益于中国临床试验的长远健康发展,甚至契合国家自“722”以来的改革精神。但这样的变化切切实实需要全行业的各方,甚至国家法规部门的共识和共同努力。


作为行业从业者,我愿意为建立这样的共识发声。希望我们国家的临床试验道路越走越好,越走越远。


责编 | 毛冬蕾 姚嘉

           Mao.Donglei@PharmDJ.com Yao.Jia@PharmaDJ.com


郝鹏

药明康德津石SMO项目经理主管,研发客原住民铁粉,客串小作者,从业于临床试验行业。

Lucas0816@163.com

研发客 专栏作家


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