防止竞争的毒丸:授权仿制药 你知道多少?

健点子ihealth 健点子ihealth 2018-08-21

授权仿制药,Authorized Generic,简称AG是与仿制药不同的仿制药。


为什么这么说?


因为,授权仿制药本身就是原研药,有着与原研药一样的原料,辅料和生产工艺,但是,却不用原研药的品牌。


更重要的是,授权仿制药在销售中采用仿制药的优惠价格,是原研药企在竞争中试图先发制人,在与其他仿制药企的竞争中的一记重拳。


目前,获批的授权仿制药也不进入橙皮书(Orange Book)。橙皮书是专门记录所有获批的仿制药的目录。


“这是与原研药完全相同的药品。授权的仿制药可由原研药企业或其他具有品牌许可的公司销售。在某些情况下, 即使它与原研产品相同, 公司也可以选择以低于原研药的价格来销售授权仿制药。“FDA在网站上介绍表示。


授权仿制药又与一般仿制药不同。


这是因为,仿制药可能与原研药存在某些细微差别, 例如不同的非活性成分。


为了获得对仿制药的批准, 仿制药企必须向 FDA 提交一份简略新药申请 (ANDA), 并证明其产品与参照的原研药物相同, 意味着"等效", 意思是它到达身体的一部分, 进行同样时间和同样数量的工作。


仿制药申请者无须提供独立证据证明所建议的仿制药的安全性和有效性。


而授权仿制药与原研药品相同, 但不使用原研药的名称


此外, 授权仿制药的片剂或胶囊可能有不同的颜色或标记。由于授权仿制药不是通过ANDA申请上市销售, 因此, 它不列入 FDA 批准的治疗等效性评价药物目录 (橙色书)


目前,FDA的授权仿制药(AG)名单中已经有1,110种药品。


最近,协和麒麟前沿公司的KKF获得了日本首个授权仿制药批准,就是一个典型的案例。


协和麒麟前沿的母公司,协和发酵说治疗肾贫血的畅销药,Nesp(阿法达贝泊汀注射液)的生产和销售商。这个红细胞刺激剂治疗贫血。


协和发酵和安进合作,在亚洲许多国家销售这个治疗贫血的生物药。


如今,面临专利过期的威胁,协和希望先发制人,与其坐等仿制药竞争,不如先发进入仿制药市场


于是,协和申请并获得了第一个授权仿制药。


Nesp是协和的第一大拳头产品,专利到2019年就要过期。销售已经开始下滑。去年与前期相比,下降4%。半年销售256亿日元,全年预计540亿日元。


虽然,目前这个产品的名称,价格和具体的销售时间还待定,但是,协和作为原研药企进入仿制药和生物类似药(Biosimilar)的意图,不言而喻。


你对授权仿制药防止仿制药竞争怎么看?

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