​帕金森病药—盐酸罗匹尼罗治疗不宁腿综合症

Qingyierjing 神经科学临床和基础 2017-07-18

  中文名称:盐酸罗匹尼罗。
  商品名:Requip
  英文名称:Ropinirole hydrochloride。
  规格有:0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg和4mg。
  化学名称:4-[2-二正丙基胺乙基]-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐。
  分 子 式:C16H24N2O.HCl。
  分子量:296.84。
  
  适应症:用于治疗帕金森氏症,治疗中度到重度的不宁腿(多动腿)综合症。
  2011年美国食品药品管理局(FDA)批准第一个盐酸罗匹尼罗(ropinirole hydrochloride)仿制药,盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline(GSK)开发。
  盐酸罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合症(Restless Legs Syndrome,RLS)。盐酸罗匹尼罗除治疗多动腿综合症外FDA还曾批准此该治疗帕金森氏症。因为治疗帕金森氏症用途受到了专利保护,所以盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗多动腿综合症。一旦原发厂治疗帕金森氏症的用途专利期满后,仿制药生产商才可能寻求获准该药治疗帕金森氏症的可能。因此FDA批准的说明书不同于原发厂药品说明书的治疗范围。
  多动腿或不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)是一种常见的神经病变,人群中的发病率为5%~10%。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。多动腿综合征的主要特点是患者的小腿有难以形容的不适感、蚁走感、酸痛胀感、夜晚或休息时加重,运动后可短暂缓解,严重者可侵及上肢并引发夜间睡眠障碍,白天疲乏倦怠,昏昏欲睡,更严重者可以出现焦虑、抑郁等精神症状。FDA官员认为,盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明,FDA在法律的许可下,在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。
  盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药,提醒患者该药具有镇静作用,会出现嗜睡症状,以及可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。服药后,患者出现上述症状的时间不同,有的患者会在用药后立即出现,有的患者则在治疗一年后出现。
  Roxane Laboratories Inc.,以色列泰华美国公司(Teva Pharmaceuticals USA),Par Pharmaceuticals Inc和美兰制药公司(Mylan Pharmaceuticals Inc)获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。 

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