【要闻回顾】全球热门靶点新药研发进展:CTLA-4抑制剂(10.07~10.14)

临语堂 2018-10-15

再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药

来源: 药明康德  2018-10-14

       日前,美国FDA宣布,在2018财政年度(FY2018),FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个,突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。

FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后,将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为,加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程,例如,近日FDA出台了一系列指导性文件,帮助加快透皮和局部递送系统(TDS)的仿制产品和复杂仿制药的研发。

全球热门靶点新药研发进展:CTLA-4抑制剂

来源: 医药魔方  2018-10-14

日前,康宁杰瑞宣布其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046进入澳大利亚1期临床,华兰生物也宣布其重组抗CTLA-4全人源单抗获中国临床试验批件。10月1日,James P. Allison教授因发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法和Tasuku Honjo教授(发现PD-1免疫检查点疗法)一同获得2018年诺贝尔生理学或医学奖。CTLA-4是目前热门的免疫检查点抑制剂靶点之一。

CTLA-4(细胞毒性T细胞相关蛋白-4)表达在Treg和激活的T细胞上,与CD28共享B7分子配体,CTLA-4与B7结合可抑制B7与CD28的结合,起到中断T细胞激活的作用,参与免疫反应的负调节。靶向CTLA-4的抑制剂可阻断CTLA-4与B7结合,阻止T细胞抑制信号产生,增强特异性抗肿瘤的免疫反应。


中国团队培育出只有父亲、没有母亲的小鼠 突破同性生殖障碍


来源: 生物探索  2018-10-14

10月11日,《Cell Stem Cell》期刊在线发表了这一篇题为“Generation of Bimaternal and Bipaternal Mice from Hypomethylated Haploid ESCs with Imprinting Region Deletions”的创新文章,由中国科学院动物研究所的李伟课题组、周琪课题组与胡宝洋课题组合作完成。他们利用单倍体干细胞和基因编辑技术,首次突破了哺乳动物同性生殖障碍。

具体而言,研究团队培育出具有两个母系基因组的孤雌小鼠。这些双亲是两个“妈妈”的小鼠能够发育成年,并且繁殖出下一代。

更重要的是,研究团队打破空白,第一次培育出“孤雄小鼠”——双亲是两个“父亲”。这些小鼠外观正常,可以自主呼吸。



中国将迎来生物医药的黄金15年?投资人:其实压力山大


来源: 财信健康点  2018-10-14

市场需求大是业内普遍认为生物医药产业将迎来黄金15年的重要原因。在中国,政府发布的《中国制造2025》也明确将生物制药作为重点发展领域和国民经济支柱产业加快培育。中商产业研究院发布的《2016-2020年中国医药行业投资战略研究咨询报告》指出,2020年,我国生物制药市场规模将达8532亿元,复合增长率为18.1%。

然而,虽然目前大家对未来15年中国生物医药产业的前景比较乐观,但是在人才、创新、支付等角度来看,想要创造“黄金期”的辉煌还是很有压力的。

“从需求端来看,中国将迎来生物医药的黄金15年是一个比较乐观的看法。”

10月12日,由上海市嘉定区安亭镇人民政府、财新网联合主办,安亭健康医疗产业公司和健康点承办,健康报社移动健康研究院协办的2018首届中国智慧健康高峰论坛在上海市嘉定区安亭镇举行。

会上,红杉资本基金董事总经理曹弋博表示,虽然目前大家对未来15年中国生物医药产业的前景比较乐观,但是在人才、创新、支付等角度来看,想要创造“黄金期”的辉煌还是很有压力的。

对此,高特佳投资执行合伙人王海蛟也表示,生物医药黄金期实际上对企业的创新能力、产品控制能力、品牌能力、质量建设能力等都有很高的要求。

生物制药市场规模将超8532亿元

近年来全球的生物制药市场都在快速成长。据2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》显示,全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势,生物医药产业在技术进步与需求增长的双向驱动下将迎来发展的黄金时期。而在中国,政府发布的《中国制造2025》也明确将生物制药作为重点发展领域和国民经济支柱产业加快培育。中商产业研究院发布的《2016-2020年中国医药行业投资战略研究咨询报告》指出,2020年,我国生物制药市场规模将达8532亿元,复合增长率为18.1%。

人才与支付是两大难题

8532亿元的生物制药市场固然诱人,然而想要啃下这块蛋糕却并不是件容易事。

人才问题是阻碍我国生物技术产业发展的一个亟待解决的难题。根据2017年度《中国生物医药产业发展蓝皮书》显示,在全球222位合格的生物制药行业高管中,超过三分之一不能填补上游或下游研发职位的空缺。此外,根据BioPlan咨询公司的一项调查研究显示,受访的90%的中国生物制药公司高级经理人表示,在未来10年把符合GMP生产的生物制品分销到全球是公司重要的战略部署之一。此外,近50%的受访者表示,实现这一战略目标需要更多具有“科学或者技术专长”的人才。

对此,原国家卫计委信息统计中心副主任、中国医院协会信息管理专业委员会(CHIMA)主任委员王才有也在论坛上表示:目前中国要实现智慧医疗还面临着各种挑战,包括区块链、物联网、大数据、数据管理等技术方面,生命信息与医疗数据信息融合的基础方面,这些方面的发展依靠的是人才。接下来,相关部门将按照《行动计划》中的具体内容,明确政策体系、人才保障机制,加强金融方面的支撑,集聚一大批优秀人才,打造健康医疗产业集聚区。

2018中国(甘肃)中医药产业博览会在甘肃举行

来源: 新华网  2018-10-13

新华社兰州10月13日电(记者梁强、梁军)2018中国(甘肃)中医药产业博览会11日至14日在甘肃陇西县举行。本届博览会主题为“传承创新,合作共赢”,来自10个国际机构、12个省级代表团、200多家中医药企业共计3000多名嘉宾参与。活动由开幕式暨主题论坛、产业招商大会、专题论坛、交易采购大会、实地考察等组成。 
  全国政协副主席李斌出席开幕式并致辞。李斌指出,2017年国务院批复同意甘肃建设国家中医药产业发展综合试验区,希望甘肃加强交流,深化合作,进一步发挥中医药的独特优势,释放中医药产业潜力和活力。 
  记者看到,本届博览会设置了道地药材、中药材产品、康养食品、旅游产品、中药材种植加工及中医诊疗设备、中医药产品及服务体验、医疗设备及信息化产品、中药材产业扶贫等专业展区,中医药行业企业借此开展供需对接和交易签约活动。 
  截至目前,陇西县主会场和渭源县分会场已签约投资项目和交易采购协议总金额145.3亿元。康美药业股份有限公司与甘肃省政府签署了建设健康小镇、智慧药房等投资项目协议,签约金额60亿元。 
  其间,国内外嘉宾协商一致通过并发表了《陇西宣言》。与会各方表示,愿意努力将传统医学作为重要资源融入本国卫生保健体系,推动鼓励传统医学教育实践、治疗手段及执业人员培训,制定传统医学发展的国家政策、法规和标准,开展传统医学的交流合作。 
  2018中国(甘肃)中医药产业博览会由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、甘肃省人民政府共同主办。

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