何如意:中美双报 如何与监管机构沟通 | 研发客年会主旨演讲

研发客 研发客 2019-01-29


一年一度研发客临床高峰论坛将于2019年4月25-26日在上海召开。2019年临床高峰论坛主题为“迈向全球同步开发成功之路”。之所以设定此主题,是我们通过研发客观察到,中国新药临床研究创新的国际化程度正在一天天加深加剧,中国制药向全球同步开发和上市目标开始迈出坚实的步伐。 


2018年6月7日,国家药品监督管理局当选为ICH管委会成员,意味着中国药品注册技术要求与国际接轨,对于所有企业来讲,今后一套申请材料可以适用于多个国家的审评机构,大大降低了企业的负担和准备的时间。 去年7月10日,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,为已在境外开展临床试验的药品提供了在境内申报注册时减免临床试验的可能。


同月,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将我国药物临床试验审评审批的方式由明示许可改为默示许可,大大缩短了企业的等待时间。 所有利好的审评审批政策接踵而至,此时此刻,海量的研发知识和信息扑面而来,制药研发界与监管部门之间迫切需要建立健全稳固高效可持续性的沟通交流机制,方能让这些政策快速落地。本次大会上, 我们也将搭建这样的交流平台,围绕“境外数据如何使用”、“生物统计”等临床话题进行具体讨论。 


延伸阅读:接受境外临床试验数据不等于在国内豁免注册临床


在去年,香港交易所推出生物技术公司上市融资渠道,使得国内生物技术公司有了发展壮大的良好机遇 。本次大会上,我们延续去年投资话题,邀请投资人和企业家分享上市之后的感悟。 成功之路会否漫长?需要哪些因素和条件?诚邀您加入我们的会议,不管是创新创业的小型生物技术公 司还是来自跨国公司研发中心的研发同仁,我们期待您的到来!

毛冬蕾 研发客主编

戴佳凌 研发客执行主编


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主旨演讲

中美双报,如何与监管机构沟通


何如意博士

国投创新

医药健康首席科学家


何如意博士是前美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部代理副主任。在FDA具有17年临床审评审批经验, 主管消化系统胃肠道类药物及罕见病药物的临床审评审批工作,起草多个FDA的工业指南,包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价等等。主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会,负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。


何如意博士2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE),作为中国CDE首位从外海引入的高级人才,担任首席科学家。在中国CDE期间,何如意博士与总局和中心领导一同搭建中国整体审评审批体系和制度,组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作,组织对内部审评员培训,建立CDE与美国FDA审评部门及美国监管研究机构的长期合作。将美国FDA审评审批理念引入CDE;对外宣讲CDE审评改革与服务理念,与制药界和学术界保持密切沟通交流,提倡CDE从监管机构向监管与服务机构转变。





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