论坛报道——全球医疗器械“新标准,新趋势”

中国/深圳,3月16日,由BSI(英国标准协会)和MEDTEC(中国国际医疗设备设计与技术展览会)联合主办的BSI质量论坛——全球医疗器械“新标准,新趋势” 在深圳大中华喜来登酒店召开。



如何一站打入多元市场?

MDSAP:Medical Device Single Audit Program

MDSAP是指医疗器械单一审核程序——该项目以制定、管理并监督对医疗器械制造商的一站式审核程序为目标。BSI已获MDSAP认可审核资格(Recognize Auditing Organizations简称AO),于2014-2015年间已完成35次MDSAP审核。全球医疗器械一站式审核新模式将就此开启。

谁发起了MDSAP?

国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulator Forum,IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年,经国务院批准,我国正式参加该组织,这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。目前该组织共有8个正式成员,分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。其使命是加速国际医疗器械法规的融合,促进建立高效的医疗器械监管模式,从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

2014年12月4日,加拿大健康部宣布:对在加拿大上市的医疗器械制造商的要求从CMDCAS过渡至MDSAP。从2019年1月1日起,加拿大健康部将只接受通过MDSAP的医疗器械产品上市。因此,持有由CMDCAS认可机构签发的ISO13485证书的企业,将需要由指定审核机构签发的MDSAP证书以满足今后的要求。

MDSAP对医疗器械企业有何益处?
降低
企业负担

一站打入多元市场:借助此单一审核程序,医疗器械制造企业将一站式满足不同国家监管机构要求,成功进入全球多元市场(涵盖澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本市场)。MDSAP由认可的组织进行审核,参与该项目的各国监管机构对审核结果进行互认,实现一次审核满足多国要求,从而减轻医疗器械制造企业多重审核负担。

MDSAP审核标准

ISO 13485+五国主管当局GMP要求
MDSAP最新网络研讨视频

来源:BSI

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