解药|诺华银屑病特效新药上市 患者是否望药兴叹?

财新记者 健康点healthpoint 2019-04-10


导读


随着生物制剂的增多,未来银屑病并非像以往那样无药可治,但疗效有优势的药物要抵达患者,除了解决支付难题,还要在以药养医的制度环境下突破重围


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一款名为司库奇尤单抗的生物制剂近日在中国获批上市。该药物获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,也就是俗称的“牛皮癣”。△图片来源:视觉中国



文|财新记者 邸宁


一款名为司库奇尤单抗(Secukinumab,俗称苏金单抗)的生物制剂近日在中国获批上市。根据国家药品监督管理局信息,该药物获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,也就是俗称的“牛皮癣”。根据临床数据,新药疗效显著,但不少患者恐难承担较高的药价,而传统的治疗路径也会影响患者得到有效治疗。与此同时,多家药企先后加入银屑病药物的开发竞逐,未来药物市场格局也有望重整。

 

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性皮肤病,临床症状通常有皮肤出现红斑、瘙痒、关节疼痛等,不少患者患病长达十数年。跨国制药企业诺华制药研发生产的司库奇尤单抗,是针对银屑病靶点的全球首个生物抑制剂。

 

斑块状银屑病是银屑病中较为常见的一种,根据《中国银屑病治疗专家共识(2014版)》(下称《专家共识》),银屑病还包括滴状银屑病、脓包性银屑病、红皮病性银屑病、关节病性银屑病、反向型银屑病,共计6种。

 

目前,银屑病尚无法根治。不过,全球多个企业已经研发出治疗银屑病的生物制剂,并在全球范围获得广泛市场。然而,中国银屑病治疗方案仍然匮乏,多数患者通过外用药物、化学药和中医药等方式治疗,生物制剂使用比例较小。

 

司库奇尤单抗的上市将为患者在生物制剂领域提供更多选择。与此同时,针对银屑病的生物制剂研发的竞争也日益白热化。新药落地能否改变中国银屑病整理治疗策略?

 

“牛皮癣”阴影

 

利用“百度”搜索“牛皮癣、医院”等关键词,一些自称能治疗牛皮癣的专科医院就进入视野,一些医院自称“最好的专科医院”,也有自称“排名前十的专科医院”。而其中大部分来自“莆田系”。再检索其疗法,多推荐各色名目的中成药。

 

事实上,因为银屑病无根治疗法,现有治疗指南上的手段多以控制为主。一位皮肤科主治医生透露,正规疗法并不建议任何中草药或中成药替代医疗,“因为没有(真实疗效的)医学证据”。目前中度以下银屑病多以中波窄谱紫外线光疗为主,辅以一些外用的西药,一年费用数千元。

 

根据世界卫生组织2016年发布的《银屑病全球报告》,各国公布的银屑病患病率在0.09%至11.43%之间,一项2012年发布的基于中国六城市的流行病学调查显示,中国银屑病发病率约为0.47%,以此估算,中国患者约650万。

 

上述《专家共识》指出,银屑病治疗方案包括外用药治疗、物理疗法、药物系统治疗、生物制剂、中医中药和心理治疗。

 

新药价高

 

银屑病发病机制尚未完全清晰。随着疾病研究进展,科学家发现一种名为IL-17A(白介素-17A)的细胞因子是直接参与银屑病炎症产生和疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。

 

司库奇尤单抗是目前全球第一款针对IL-17A靶点的生物抑制剂,通过抑制IL-17A,可以降低炎症反应、缓解症状。在一项名为ERASURE的多中心随机双盲临床试验中,738例患者中,在第治疗12周末,PASI75(银屑病皮损面积和严重程度改善75%)的比例最高达82%。

 

一项纳入441位中国患者的III期临床试验则显示,所有接受300mg司库奇尤单抗的中重度银屑病患者中,分别有近98%和近81%的患者在第十二周达到PASI 75和PASI 90;至第16周,PASI90 的患者比例达87%。

 

不过新药价格不低,前述皮肤科主治医生也担心多数患者用不起。

 

银屑病生物制剂竞争日益激烈

 

全球市场上,银屑病生物制剂竞争激烈。司库奇尤单抗最早于2014年在日本获批上市,此前,全球已有阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普等获批银屑病适应证,司库奇尤单抗获批上市后,礼来、阿斯利康、强生等亦有产品获批治疗银屑病。

 

司库奇尤单抗与上述药品针对不同靶点。财新记者梳理发现,阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普均针对TNFα(肿瘤坏死因子,一个参与人体免疫反应的细胞因子)靶点,另有药物针对IL-23(白细胞介素-23)、PDE4等靶点。不过,礼来制药生产的伊赛珠单抗同样针对IL-17A靶点,并于2016年获批在美上市。

 

相对全球市场,中国银屑病生物制剂市场开发并不充分。目前,阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普均在中国获批中重度银屑病适应症。不过,由于银屑病需长期用药,生物制剂安全性仍然存在不确定性,且患者负担较重,因此患者使用比例并不高。

 

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这款新药获批的是一种三联疗法。2018年12月17日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗的进口注册申请,允许其联合曲妥珠单抗和化疗使用。对于具高复发风险、人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌患者,这种疗法用于辅助治疗。HER2英文全称为human epidermal growth factor receptor-2,是重要的乳腺癌预后判断因子。

 

新药疗效如何?为验证其与曲妥珠单抗和化疗联合使用对于 HER2早期乳腺癌的辅助治疗作用,全球多个国家共同开展了一项名为APHINITY的双臂研究。其中,中国亚组临床数据显示,上述三联疗法可使HER2阳性早期病人出现复发或死亡风险降低31%,淋巴结阳性患者风险降低35%,激素受体阴性患者风险降低45%。

 

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对于这些不良反应,一些网友选择忽视,仿佛找到学习终极法宝一般,将注意力全部集中在传闻中“聪明药”的益智效果上,咨询买药的人不断。某论坛上,相关帖子的评论区已俨然成为一个小型交易市场,不断有用户求问买药渠道,有求则必应。

 

社交群组是“聪明药”交易的另一平台。“让我们一起当学霸”,群中一位卖家通过发给财新记者的利他林价格清单上写道。在这份清单上,利他林有瑞士版、美国版和巴基斯坦版,卖家表示来源均为朋友在海外代购。


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