德琪医药与君实生物合作开展靶向新药ATG-008和特瑞普利单抗注射液联用治疗晚期肝癌的临床研究 | 新闻稿

研发客 2019-05-01

中国上海——2019年4月28日,德琪医药宣布与君实生物(1877.HK,833330.OC)达成战略合作,将于近日开展ATG-008联合特瑞普利单抗注射液在肿瘤领域的临床研究。

 

ATG-008是一款作用于mTOR通路的全新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂,目前德琪正在中国大陆、中国台湾、韩国开展适应症为晚期肝癌的国际多中心Ⅱ期临床试验。

 

特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液,于 2018 年 12 月 17 日获得国家药监局(NMPA)批准在中国上市销售,用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。此外,君实生物已开展二十多项特瑞普利单抗治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

 

“探索肿瘤治疗新方案一直是我们的追求,很高兴与君实生物在肿瘤治疗领域达成战略合作。”德琪医药首席执行官梅建明表示,“在肿瘤治疗领域,相互合作、共同探索更有利于促进各自的产品研发,推动肿瘤治疗手段的不断进步。特瑞普利单抗是国内首个自主研发的PD-1单抗,ATG-008是全新一代TORC1/2双靶点抑制剂,我们相信,特瑞普利单抗与ATG-008联合用药的方案将为广大肝癌患者带来新希望。”


关于德琪

德琪医药是一家专注于新药开发、临床研究和市场销售的创新药公司,专注于解决亚洲地区未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供最前沿和领先的抗肿瘤和抗病毒创新药物。2017年4月,全球创新药领导企业新基公司(Nasdaq:CELG)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。目前,德琪医药拥有五个临床研发阶段的产品:ATG-010是一款在多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)及多种实体瘤分别处于NDA申报及临床Ⅱ/Ⅲ期阶段的在研产品;ATG-008已在包括中国大陆、中国台湾和韩国在内的多个地区展开亚太多中心肝癌临床研究;ATG-016和ATG-019是两款处于临床Ⅰ/Ⅱ期阶段的专注于癌症治疗的新靶点和机制的在研产品,正在进行关于治疗包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome, MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症种类的临床研究;ATG-527是一款临床在研抗病毒药品,目前正在进行关于治疗流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研究,其已完成Ⅰ期临床研究。

 

关于ATG-008

ATG-008是新一代mTOR激酶双靶点抑制剂,处于临床试验Ⅱ期阶段,尚未在任何国家或地区上市。mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置,针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。2017年拉斯克医学奖(Lasker Award)授予Michael N. Hall教授,表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。德琪医药ATG-008抑制剂目前正在中国大陆、中国台湾、韩国开展治疗晚期肝癌的国际多中心临床试验,并获得“十三五国家重大新药创制专项”立项支持。


关于君实生物

君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括16个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有超过八百名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州和北京。

 

关于特瑞普利单抗(商品名:拓益)

特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。




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