跨国药企专利诉讼又起 药品专利链接何时确立?

财新记者 健康点healthpoint 2019-05-11


导读


原研药尚未到期而仿制药已获批上市,跨国药企发起专利诉讼;国内仿制药企表态;专家称药监局在专利到期前批准仿制药上市比较罕见,呼吁建立药品专利链接制度,将其写入专利法和药品管理法


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2013年7月23日,上海浦东张江高科技园,阿斯利康中国总部。△图片来源:视觉中国



文|财新记者 刘登辉


跨国药企阿斯利康向中国仿制药企“两日内连发两起药品专利诉讼”的消息引发业内广泛关注,但涉事各方对此均相当低调。事发原因被认为在过去并不常见。

 

涉及诉讼的两家中国企业和仿制药品分别是:江苏奥赛康药业有限公司(下称江苏奥赛康)今年1月获批的沙格列汀片和、重庆华邦制药有限公司(下称华邦制药)已上市销售多年的阿那曲唑片。阿斯利康4月下旬发起专利诉讼一事,最早披露于中国知识产权杂志。5月6日,两家药企均向财新记者表示尚未收到任何通知或文件,目前不便过多评论。

 

安杰律师事务所创办人之一的何菁律师告诉财新记者,这两起专利诉讼的背景是,药监局在原研药专利仍然处于有效期内就批准仿制药上市,这种情况在过去比较罕见。“一直以来药监局在处理原研药专利和药品上市审批采取非常审慎的态度,尤其是涉及小分子化合物的专利,此次诉讼突显了出台专利链接制度的紧迫性。”何菁说。

 

跨国药企在中国发起专利诉讼并非新事。FDA批准的一大批药品化合物专利将在2022年前到期,许多品种已有国内仿制药企业提前布局。在平衡专利权合法权益与鼓励仿制药发展的药品专利链接制度建立之前,此次阿斯利康主动发起的专利维权诉讼或具有示范意义。

 

专利到期前,原研药企突发诉讼

 

此次专利诉讼涉及的两款药物分别为阿斯利康用于治疗2型糖尿病的沙格列汀片(商品名:安立泽)和乳腺癌治疗药物阿那曲唑片(商品名:瑞宁得)。

 

药品专利链接制度亟待建立

 

值得注意的是,今年以来,国家药监局已在原研药品专利到期前批准多个国产仿制药上市,包括诺华的维格列汀、百时美施贵宝的阿哌沙班等药品,都在专利未到期前获批,而根据药监局信息,获批的仿制药品种目前均处于新批准暂未销售状态。对于药监局在专利到期前批准仿制药上市,一名药监人士称,“如果是偶发行为,则不足为怪”。

 

“过去一直以来,药监局不会在专利到期之前批准仿制药上市的,这就是大家所说的“已经有专利链接制度”。这次,药监局不知道为什么突然改变做法,一下子打破了平衡,让业界很惊讶,”前述安杰律师事务所创办人之一何菁律师说。

 

所谓药品专利链接制度起源于美国,包括专利信息公示制度、专利声明制度、遏制期制度和市场独占期制度。国家知识产权局专利局审查业务管理部韩镭等人在论文中介绍,专利信息公示制度是指在申请原研药上市时需要提交专利信息,上市之后FDA会将相关专利信息登记在桔皮书中,作为专利链接制度的信息基础。


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上述名为《中国医药改革背景下,跨国药企的战略应对》的报告(下称《报告》)进一步指出,伴随过专利期原研药高溢价时代的终结,跨国药企的专利期原研药将更快进入成本竞争领域,此外,还面临创新药跟不上政策周期、专业推广能力要求更高、内部运营效率要求提高等挑战。

 

“自2015年以来中国医药行业政策频出,2018年各项政策加速落地,行业的走向和趋势已日渐明朗。特别是药品供应端的改革政策将引领未来中国医药行业的市场趋势,形成一个有创新活力、公司有序的医药生态环境,这也意味着在华跨国药企将正面应对挑战与机会并存的转型时代。”安永大中华区咨询服务主管合伙人王海瑛表示。”

 

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在国家食药总局提速新药审批之后,中国患者首次有望先于欧美患者用上新药。12月18日,由阿斯利康(NYSE:AZN)和珐博进(FibroGen)共同开发的用于治疗肾性贫血的新药罗沙司他(商品名:爱瑞卓)在中国获批,这是首次中国先于全球其他市场批准首创原研药。在2017年之前,一款创新药通常在欧美市场上市5至7年后才会在中国市场获批。

 

这款药物尚未公布国内定价,专注于生物医药领域的精品投行Leerink预测认为,这款药物的全球销售峰值或达到58亿至81亿美元。

 

为推动罗沙司他在中国市场的销售,阿斯利康方面对财新记者表示,2013年7月,阿斯利康就与珐博进达成总额8.15亿美元的交易,支付3.15亿美元预付款和4.65亿美元开发里程金,负责罗沙司他上市后在中国的商业推广工作。

 

特别报道|《专利法》四修[2019-02-18]

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正在举行的是中国法学会2019年第2期立法专家咨询会,会议主题就是讨论不久前初审的《专利法修正案(草案)》(下称草案)。历时半天的闭门“会诊”中,与会的十余位知识产权学者、法官争论热烈,国家知识产权局和全国人大常委会法工委均派人旁听了咨询会。

 

《专利法》的这次修改从2011年11月启动准备工作,此后各方几经博弈。2018年12月5日,国务院常务会议通过《专利法修正案(草案)》,12月23日,草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。初审过后,按照立法程序,草案已于2019年1月4日至2月3日面向全社会公开征求意见,修改完善后将继续提交审议。



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