国家千人计划专家刘辰:如何解读特宝生物的产品和技术

刘辰 绎眼看新三板 2019-05-20

前言:5月17日晚上《中国科创板第一群》举行了第二期线上交流活动,三位专家对科创板受理企业特宝生物进行了精彩的分享。我们将陆续把专家的分享摘录部分精彩内容分享给大家,供大家参考。本期内容来自国家千人计划专家、亲合力生物医药总裁兼首席科学家刘辰博士的发言。

 

 

大家好,非常高兴有这个机会跟大家交流、介绍“特宝生物”的产品和技术。厦门特宝生物工程股份有限公司,是以蛋白药物和乙二醇修饰的长效修饰药物为主的一个创新性医药企业。和我们之前分析的微芯生物有所不同,特宝是由我们本土科学家,经过20几年努力发展起来的这样一个企业,微芯生物主要是小分子化药为主的企业,特宝企业是以蛋白药为主。他有一个关键的技术,用高分子修饰蛋白药物以后,增加它的半衰期。这个长效修饰药物平台,是他的近几年比较关键的技术平台。 

这个企业是96年创立的。97年,99年和2005年分别有三个蛋白质药物,特尔立,特尔津,特尔康上市,所以早期研发效率还是比较高的,但是这些药物主要是在肿瘤病人中提升白细胞和血小板。在国内,同质竞争情况非常厉害,可能每个产品都有十几个同类产品上市,竞争,所以市场基本就被摧毁了。所以他们不是主要产品。 

特宝的拳头产品是2016年上市的,叫派格宾,它主要也是一个乙二醇修饰过的,干扰素阿尔法2B的一个产品。这个产品是刺激免疫功能的一个药物,主要运用的市场是肝炎(丙肝和乙肝)。过去丙肝是一个非常重要的市场,但是随着丙肝被小分子抗病毒药物治愈以后呢,(这个也是很著名的一个案例),干扰素在丙肝的市场,基本上消失了。 

所以接下来对派格宾来讲,非常主要的市场方向是乙型肝炎,特别是针对乙肝病毒携带者治疗,中国是乙肝的大国,所以带病毒者的人群数量(几千万)是非常惊人的。 

另外,简单介绍一下长效修饰的聚乙二醇药物到底是怎么回事。这些治疗的免疫刺激的蛋白药物,分子量一般都比较小。所以接了高分子的乙二醇链以后,可以增加它的半衰期。听上去好像是很简单的一件事情,但是接的方法能够对这个药物产生非常深远的影响的。所以里面不同的接法,接在哪里,药物的具体设计,其实技术含量还是蛮大的。 

派格宾还有一个潜在市场,因为很多乙肝还能够用抗病毒药物治疗。抗病毒药物在乙肝当中不足以使病毒完全消失,不能达到完全的临床治愈的目的。如果你用了干扰素治疗,有可能会达到一个状态,病人用现有的方法测不到这个肝病毒了。如果你用PCR来测的话,可能还会测到,但是你用一些免疫方法可能就测不到了。这样一个状态被我们定义为所谓的临床治愈。还是很吸引人的。我另外想补充一点,和丙肝的情况不同,这个药物在乙肝里面的市场会不会完全消失呢?这个近期看来完全是不可能的,因为乙肝病毒是整合到肝脏里面,肝细胞里面的一个病毒。丙肝呢,仅仅是在细胞里面繁殖的一个病毒,丙肝相对来讲比较容易治愈。乙肝的话,目前来讲,被完全用小分子药物治愈(可能大家都在努力啊),目前我们还看不到。 

临床治愈到底有什么意义呢,有的时候也很难讲,其实最重要的一个意义是有没有可能临床治愈,通过干扰素治疗了以后,能够减少肝硬化和最终肝癌的发生率,这个会是一个非常关键的支撑。也是特宝现在很关注的一个地方,问题是要真正证明用了以后能够获得临床治愈,并且能使肝癌的发生率下降。现在有一些小规模的实验、临床研究认为这个是可能的。

这些研究,认为肝癌发生率可以下降到原有的十分之一左右,如果能够被大规模的临床证明,对这个药物的销售市场的推广,会起到很大的一个推动作用。当然大家也知道这个药16年刚刚上市,对时间和研究规模的要求来讲,他们目前还是达不到的。对他们来讲,这个是一个很艰巨的任务。

就算他们完成这样一个研究。整个能够使用的病人规模是几千万还是怎样,其实并没有这么大。但是我大概跟大家分析一下,这已经相当大了,他其实主要是在表面抗原水平在1500以下的病人,通过治疗,才有可能完全转阴,有可能达到这个临床治愈。这些病人在这个几千万的携带者当中,有多少呢,大概会有两三百万病人。这些病人往往其实同时也是在服抗病毒药物。

在这些病人当中,有多少能够转阴达到临床治愈呢,大概三分之一左右。如果能够证明三分之一左右,在中国可能有上百万病人癌症发生率能下降。因为服病毒抗病毒药物的人,可能现在目前还有7%。刚才的发生率,如果能够下降到原来的十分之一的话,这个还是挽救了大量的病人。那么不幸的事,这个工作不是那么简单的,这个也是他们现在努力的一个方向。因为你需要一个非常大规模的实证的临床研究,才能确定这个问题,才能够把它写到指南当中去。所以,如果当他们能够达到一个举证的目标的话,潜在市场非常巨大,这个还是有一定的挑战的。 

这个大的指正方向,他们还有提高的一些方向,首先一点对他们的挑战,就是需要资源来完成这样比较大的一个临床实验。能够完全证明一些小的临床实验所提示的,通过这个治疗能够降低肝癌的发生率,那么这个工作国外可能动力比较少,但因为我们是肝炎大国,而且是我们国家的企业,所以也是应该担当的一个研究,因为这样,才可以写到指南上面,才可以从市场的建立。 

另外就是干扰素的治疗,依从性还是有一定的挑战,因为这个治疗时间比较长,可能要一年左右,甚至于更长。病人也有一定的副作用,有点像感冒的症状,就等于你要轻感冒连续一年。如果没有给病人展示他能够得到非常确凿的好处的话,可能也是一个挑战,另外呢,如果在丙肝治疗的时候呢,有一些检查可以告诉病人,预测你的成功率高不高。这些检查,在乙肝当中还没有完全建立起来,所以这可能是这个企业要努力的一个方向。 

另外从派格宾的角度来讲,主要的挑战是罗氏的同类的药物。

罗氏已经有一个药物叫派罗欣,在国内已经上市。这个药物现在的销售权转让到歌礼了,他们目前是市场的主要的竞争者,乙肝市场足够大,他们如果能够协力的话,是完全可以共赢的。总的来讲是有关键的竞争者,从市场销售的角度来讲,特宝现在大概是20%的市场占有率,而罗氏的药物大概是80%占有率,之后他们的竞争也是关键。

除了拳头产品派格宾之外,特宝还在研的,分别在一期,二期,三期,临床的,有长效的人生长激素的注射液,传统上是侏儒儿童用的,现在也用在成年人啊,老人身上。这个潜在市场其实也蛮大的,还有一个就是长效的细胞促生因子,他们过去有短效的,已经很早就上市了,同质竞争比较厉害,但是长效因为技术含量提高了,所以竞争相对来讲会比较少一点。 

另外一个比较重要的,就是人促红素的一个注射液,也是国际上一个传统产品,如果长效了以后,效果和依从性等都会进一步提高。虽然这些技术提高减少了竞争,但是在我们必须理解,乙二醇修饰技术并不是特宝独有的,仅仅是门槛提高了。所以也有可能后面有很多国内企业也会采用这个技术,产生类似产品,但总的来讲,技术门槛相对来会比较高一点。

另外这个企业还有一些创新性的产品和技术平台没有具体公布,有可能是相对比较创新的产品,乙二醇修饰平台开发潜力是相当大的,我个人认为他们对创新啊,产品的描述相对来讲简单了一点,倒是蛮希望进一步了解他们有什么创新产品,我认为从科创板的角度,更多地描述这些产品可能会是比较有意义的。


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