小妹课堂 | 临研人工作职责

临小妹 临语堂 2019-07-01
临研基础小知识
小妹课堂
临语堂出品



业负责人工作职责


主要研究者是一项临床试验在一个单位的总负责;组织领导本专业药物临床试验;负责临床研究人员分工及资源分配;负责方案审核及签署;负责合同审核;负责CRF审核。


究者职责

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。

究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料,同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试 验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数 量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。

研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、 申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。 

研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。


究护士职责

█  参与试验用药物的领取、管理、配置、发放(或给药)、记录、 清点、返还; 

█  标本采集及管理;

█  受试者观察及管理; 

█  不良事件的观察及记录; 

█  完整、及时、规范、真实的填写临床试验相关记录。


控员职责


严格按照 GCP 要求及有关制度对临床试验全过程进行质量检查, 发现问题及时处理。



PI职责

PI 的职责是全权负责某项临床试验的执行、管理、协调工作。 

应在以下文件上签字:

1. 递交伦理委员会的报告

2. 总结报告

3. 研究方案

4. SAE 报告

5. 合同

6. 病例报告表。



CRF几份,应交给谁?


CRF 一式 3 份,第一份申办者保存,第二份组长单位保存,第三份各研究中心留存。


有资格填写 CRF?


熟悉填写要求经过培训授权的研究者、协作研究者或研究护士。 


往期回顾


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