解药|60年等来系统性红斑狼疮新药上市 治疗困境仍难解

财新记者 健康点healthpoint 2019-07-08


导读


在羟氯喹之后,60年来只有贝利尤单抗一款治疗系统性红斑狼疮的新药被批准上市,但专家称目前针对系统性红斑狼疮的治疗依然缺药。国内两款在研新药仅处于临床二期启动阶段


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2018年4月10日,云南昆明,昆药集团参与开发青蒿素治疗红斑狼疮项目。时隔60年,系统性红斑狼疮终于有第二个药物要在中国上市,但专家认为系统性红斑狼疮患者缺药局面并未真正扭转。与此同时,中国有两个机构正在分别尝试研发青蒿素类新药,但均仅进入临床试验二期,有效性未获验证。图/视觉中国



文|实习记者 马嘉 财新记者 马丹萌


时隔60年,系统性红斑狼疮终于有第二个药物要在中国上市,但专家认为系统性红斑狼疮患者缺药局面并未真正扭转。与此同时,中国有两个机构正在分别尝试研发青蒿素类新药,但均仅进入临床试验二期,有效性未获验证。


近日,葛兰素史克(GSK)治疗系统性红斑狼疮新药注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局上市批准。自1955年羟氯喹在美批准上市后,该药是近60年来治疗系统性红斑狼疮的又一新药。羟氯喹于1999年进入国内,时隔20年,中国系统性红斑狼疮患者也终于又将有新药可用。


“现在治疗的难点还是没有疗效好的药,我们依然是缺药的状况。”北京协和医院风湿免疫科主任医师曾小峰在谈起系统性红斑狼疮的治疗时告诉财新记者,目前针对系统性红斑狼疮治疗的药物研究有很好的发展前景,但是依然没有重大突破。


药物研发困难


据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)统计,目前在中国,每10万人中有70人患系统性红斑狼疮,患者总数近百万,其中女性发病率是男性的7至9倍。


系统性红斑狼疮(SLE)是一类发病机制复杂的经典自身免疫性疾病,是红斑狼疮(LE)的一种最复杂的表现类型。该种类型的疾病累及心脏、脑、肾、关节、中枢神经系统等全身多个重要器官。患者皮肤会出现广泛泛红的皮疹,伴随发热、疼痛及内脏损害等症状。


根据病情轻重程度,系统性红斑狼疮可分为无明显内脏损害的轻型SLE、有明显重要脏器受累的中型或重型SLE及伴随狼疮肾炎、中枢神经系统损害的重型SLE。


难有治疗突破


中国学者也一直在寻求药物研究上的突破。2019年6月17日,新华社报道称,青蒿素治疗红斑狼疮取得新进展,随后,昆药集团发公告称,目前销售的青蒿素类产品用途仍均为疟疾治疗,其中双氢青蒿素片适应证-红斑狼疮项目正处于二期临床入组阶段,但距离药物上市还有很大不确定性。


国内青蒿素股却应声大涨,其中昆药集团( 600422.SH )连续两日涨停,5天暴涨52%。一名投资机构人士当时告诉财新记者,由于红斑狼疮缺少有效疗法,市场对其抱有期待,这个项目本身就能刺激一波行情。(详见财新网“热炒青蒿素及工业大麻概念昆药集团5天股价暴涨52%”)


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青蒿素的幕后功臣 [2012-08-27] 

抗疟新药青蒿素,是中国为数不多的被国际承认的原创科学成果之一。中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所研究员周维善,曾主持并参与青蒿素的首次结构测定,并在之后主持并参与其全合成过程。尽管后来获得国际褒奖的只有屠呦呦(中国中医科学院中药研究所终身研究员)一人,但周维善的贡献功不可没。2012年8月10日,周维善先生于上海逝世,享年90岁。


如果说屠呦呦是在数万种中草药中发掘出青蒿素的抗疟效力,周维善则是从科学上解析了青蒿素的结构,使其高效人工合成和工业化生产成为可能。这个梦想直到今年刚刚由上海交大的科学家实现,一直呼吁进行这项研究的周维善看到了这一天。


周维善1923年7月14日出生于浙江绍兴,1944年到苏州的东吴大学就读化学系,两年后转到国立上海医学院药学系学习药学,1949年毕业并留校任教,成为药学系副主任、有机化学家袁开基教授的助教。三年后国际知名的有机化学家黄鸣龙回国,在军事医学科学院工作,周维善被调任做他的助手。1956年,黄鸣龙带着周维善等弟子,转到中科院上海有机化学研究所。


热炒青蒿素及工业大麻概念昆药集团5天股价暴涨52%  [2019-06-21] 

市场热炒青蒿素及工业大麻概念,昆药集团( 600422.SH )股价蹭蹭上涨。自6月17日起,昆药集团录得四连板,股价从8.71元/股涨至12.77元/股,涨幅达到46.46%。6月21日,昆药集团延续涨势,报收13.24元/股,涨3.68%。由此计算,较上周五收盘,昆药集团累计涨幅达52%。


6月17日,新华社报道青蒿素治疟疾抗药性问题取得进展,青蒿素治疗红斑狼疮等适应症亦取得进展。拥有青蒿素类产品的昆药集团股价上扬。当日晚间,昆药集团发公告,称目前销售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗,且对公司业绩影响较小,青蒿素治红斑狼疮的项目正处于二期临床入组阶段,距离药物上市还有很大不确定性。(详见:昆药澄清青蒿素治红斑狼疮处临床二期连续两日开盘涨停)


昆药集团提及其在2016年9月8日以7000万元购买了中国中医科学院中药研究所持有的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目。由于红斑狼疮缺少有效疗法,市场对其抱有期待,“在不少股民眼里,这个项目就是前景,足够刺激一波行情。”一名投资机构人士认为。


昆药澄清青蒿素治红斑狼疮处临床二期连续两日开盘涨停 [2019-06-18] 

昆药集团( 600422.SH )6月18日开盘再次涨停,受屠哟哟团队青蒿素研究取得进展影响,公司已连续两日开盘涨停。6月17日晚,公司公告澄清,目前销售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗,且对公司业绩影响较小,青蒿素治红斑狼疮的项目正处于二期临床入组阶段,距离药物上市还有很大不确定性。


青蒿素概念股上涨源于一则新华社的报道,称青蒿素治疟疾抗药性问题取得进展,青蒿素治疗红斑狼疮等适应症取得进展。


诺贝尔奖得主屠哟哟在视频中解释,有两种解决青蒿素抗药性问题的方法,一是适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天疗法;二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物。她同时指出,“青蒿素治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我在此表示谨慎乐观。


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