医疗器械电子注册申报系统(eRPS)实操常见问题小贴士


Tips1:电子版文档的格式和来源要求

电子版文档均应为PDF格式,并建议尽可能使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件。

若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件(含已公证文件),此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件,相关要求建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》(DA/T 31—2017)。

单个电子注册申报PDF文件应控制在100MB以内,过大文件需进行适当拆分。为准确定位相关信息,每个PDF文件均应设置页码。

电子版文档需要按照电子申报目录分类提交,具体参见《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》附件2中对应事项的电子申报目录列表。

Tips2

请勿自行添加、删除文件夹或修改文件夹名称,否则将导致受理环节无法成功上传,不能正常受理。

Tips3

过渡期打印纸质版与电子版文档一致性声明并进行签章后,制作清晰的PDF格式扫描件。

Tips4

盖上电子公章的文件不可修改;非配套CA盖的电子公章无法通过系统验章;eRPS系统配套CA暂未与其它政务平台对接,不可串用。

Tips5

自动在本地文件夹生成盖上电子公章的文件,请做好对原文件的保存;

Tips6

首次注册仅有一次补充资料预审查的机会。为提高补充资料的质量可在收到补充通知单后10个月内对拟提交的补充资料提出预审查申请。

Tips7

预审查申请是审评阶段沟通交流途径之一,不影响审评阶段现场预约咨询。

Tips8

eRPS系统上线后,多种重要信息将通过短信联系,务必确认所填手机号真实有效。

Tips9

国家器审中心将将在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加“电子申报”相关咨询安排,由质量管理部负责答疑,具体安排请关注中心官网。


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