如何促进药品回归临床价值?| 正见

殷丹妮 研发客 2019-08-07
 

临床,既是起点,也是结局。

药品临床综合评价需要突出其价值取向,将研发注册、生产流通、采购报销、规范使用、质量监管、有效评价的逻辑起点回归到临床价值上来。


当前,我国药品临床应用不规范、临床效果的不确定性,多表现在临床用药路径细化、各级药学服务能力、患者院后用药服务与随访方面。国家通过控制医疗机构药占比(30%以下)的方式控制药品费用负担,虽能暂时控制过度医疗行为,但一刀切模式也给药品临床的合理使用带来风险。

 

如何促进药品回归临床价值的基础性工作,针对药品进行精细化管理,巩固完善基本药物制度,健全药品供应保障体系?

 

近日,由中国药科大学、中国药学会药物经济学专业委员会主办,ISPOR北京分会、中国药科大学经济学评价研究中心、江苏省药学会承办的“第十一届华夏药物经济学论坛”在江苏南京召开。与会者分别就上述焦点问题“煮酒论战”。

 

我国开展药品临床综合评价始于2018年,旨在为药品回归临床价值,着重点聚焦于基本药物及特殊人群用药,采用定性与定量相结合的评价方法,利用医疗大健康数据,为药品回归精细化管理、临床用药结构调整铺垫基石。


以试点为开端,目的和重点是什么?

药品临床综合评价有着高屋建瓴的政策推动,《“健康中国2030”规划纲要》中就提到;“要建立以基本药物为重点的临床综合评价体系”。全面深化医药卫生体制改革的需求驱动了药品临床综合评价的全面开展。
 
2019年是药品临床综合评价的打好基础条件和试点建设之年,未来2020~2021年要实现基础能力和示范建设,到2022~2023年达到全面的体系完善和延伸推广阶段。

目前,药品临床综合评价的试点工作已经在全国7个试点省市全面开展,哪些目的和重点需要把握?重点在于药物政策和临床规范两个领域的转化。需建立评价结果应用关联机制,具体应用在5个方面:



(1)国家基本药物目录和医保目录遴选,鼓励仿制药目录的遴选和动态调整,集中在重大疾病防治急需、儿科和罕见病用药等;
(2)优化临床用药结构,指导临床路径、临床用药指南和处方集的编写;
(3)医疗卫生机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接,提高安全合理用药水平;
(4)指导药品适应症、剂型、规格、包装的标准化,制定短缺药品清单,提升药品供应保障能力;
(5)药品适应症和剂型规格包装改进建议,引导企业基于临床需求和临床价值评价,研发生产临床适宜药品。

定量和定性综合的评价方法

药品临床综合评价是基于多种学科、从多种角度出发的多维度评价方式,其评价方式是定量(药物技术评估)和定性(药物政策评价)方式的综合,融合了循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系。
 
药物技术评估的主题遴选需要以基本药物和特殊人群用药(包含新特药、罕见病药、应急和短缺药)为重点,兼顾已新入市或拟入市药物。评估指标的选择基于安全性、有效性、经济型、创新性、适宜性和科技型等多种维度,其中评估数据来源需要多源性,可通过调研、访谈获得,也可从公开资料、文献中获得二手数据,最重要的是真实世界数据的加持。


药物政策评估主要是通过对热点舆情进行分析,对人民群众年度最为关心的药物政策的落地环节以及政策预期成果和非预期成果进行评价。评价方法包含九个关键要素,分别是资源投入、组织保障、监督评价、药品遴选、生产流通招标采购、配备使用价格管理、支付报销、可获得性、可负担性和合理用药。

真实世界数据的呈现

2019年5月29日,国家药品监督管理局药品发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(征求意见稿),文中提及,真实世界证据可用于上市后药物的再评价。药品临床综合评价正是需要真实世界数据(RWD)的支持,融合并应用医疗健康大数据。
 
在药品临床综合评价中,真实世界数据的来源有各级医院和疾控中心人群监测数据、区域综合监管信息平台数据,来源多样且异质性高,如何整合并分析这些非标准化数据。因此,数据的提取和清洗至关重要,要充分了解数据、缺失值和极端值的处理方法......

请点击 阅读原文 登录研发客网站

浏览本文余下内容



总第831期
访问研发客网站可浏览更多文章
www.PharmaDJ.com
    已同步到看一看

    发送中

    本站仅按申请收录文章,版权归原作者所有
    如若侵权,请联系本站删除
    觉得不错,分享给更多人看到