CMDE I 公开征求一个技术审查指导原则

请加我》》》 医疗器械创新网 2019-08-15




个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则

(征求意见稿)

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则旨在为申请人/生产企业按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册


【来源】CMDE

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