聊聊互联网+医疗器械

请加我》》》 医疗器械创新网 2019-08-11



伴随互联网的日新月异,“互联网+”模式已拓展至多个行业,产生了在线教育、互联网金融、外卖APP等许多革命性产品,使传统产业焕发出了新活力。


推动“互联网+医疗器械”行业的发展,需要强有力的监管模式保驾护航。2017年12月,原国家食品药品监管总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2018年3月1日起实施,我国对医疗器械网络交易的监管跨入新时期。






互联网+医疗器械的备案








网络交易服务第三方平台按如下流程进行备案





第一,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;


第二,编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;


第三,携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;


第四,由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;


第五,第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。


通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。





自建网站开展医疗器械网络销售应符合以下条件





第一,必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;


第二,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案;


第三,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。


企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。






互联网+医疗器械的监管








国家监管部门互联网销售医疗器械的监管现状





与美国已形成政府监管、行业自律、社会监督三足鼎立的监管模式不同,我国主要依靠政府对网售医疗器械进行监管。在《办法》出台之前,我国对医疗器械网络交易的限制性规定是2005年发布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》。


《办法》作为千呼万唤始出来的一部相对较为完备的部门规章,对之前多个文件进行了梳理总结及适当调整,是目前医疗器械网络交易监管最全面的一部规范性文件,带来了新变化。


第一,审批制改为备案制,国家药品监管部门不再为企业背书,而是通过提高检查频率,督促企业合法经营。


第二,对电子证据的保存作出明确规定,规定医疗器械销售信息记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。解决了以往调查违法行为时取证难的问题。


第三,对医疗器械的储存和运输过程作出明确规定,要求医疗器械储存和运输需符合标签和说明书要求的条件,确保储存和运输过程中的质量安全。


第四,明确了针对不同违法情形药品监管部门的查处职责,形成了违法企业所在地、违法行为发生地以及违法行为结果地各级监管部门的联动配合,后果特别严重的违法行为可由国家药品监管部门直接协调或查处。


第五,增加了查处违规行为的行政监管手段,加大了违法处罚力度,以维护行业健康发展为目的,采用了警告,罚款,暂停服务、生产、进口、经营、使用,约谈,列入失信名单等多种手段并行的监管方式。


备案制解决了审批尺度不一致的问题。之前B2B、B2C模式的医疗器械网络交易由省、自治区、直辖市药品监管部门进行审批,TTSP模式的医疗器械网络交易由国家药品监管部门进行审批。然而各地审批尺度不尽相同,导致同样的申请在不同地区审批结果可能不同。采用备案制后,企业只需按要求提交备案材料,证明企业符合在网络上进行医疗器械交易的要求,进行登记后即可获得经营资格,避免了审批尺度不一致。


但是,建立备案制绝不等于没有监管。《办法》规定,国家药品监管局组织建立国家级医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络交易监测和处置工作。然而,由于网络具有空间自由、隐蔽性强、覆盖面广、不易监督等特点,单纯依靠药监部门监管,覆盖面仍不够广泛,药品监管部门也存在人手不足等问题,因此,亟须建立更全面的监管模式来保障医疗器械网络经营的合法合规。


另外,《办法》也存在一些需要进一步完善的地方,比如在对企业违法行为进行处罚时,根据《办法》第三十九条和第四十一条的规定,备案企业未及时变更信息时受到的处罚或比未备案企业受到的处罚力度还大。未备案且在规定限期内拒不改正的医疗器械网络销售企业将被处以1万元以下的罚款,而备案企业未按规定变更备案信息且拒不改正的,将被处以5000元以上2万元以下罚款。






探讨互联网+医疗器械在监管层面的改进策略





目前,我国网售医疗器械监管主要由药品监管部门来实施。参考英美等国家和地区的经验,我们应充分调动行业协会、消费者及其他企业参与监管的积极性。


发挥行业自律作用 与行政监管相比,行业自律的灵活性更强,能够给予企业更大的自主权。当前,我国的行业协会组织或多或少存在行政色彩,承担了部分服务职能。例如,深圳市医疗器械行业协会承担了指导企业完成2017年度体系自查及安全生产检查的职能,因此,行业协会作为监管力量的补充有着天然的优势。然而,当前尚未有行业协会出台与医疗器械网络交易相关的行业规范,政府需要督促其承担起行业自律的职能。药品监管部门可委托行业协会开展加强医疗器械网络交易自律行为的认证计划,企业可通过提供法定代表人资料、药店名称地址、执业药师资格证、医疗器械注册经营许可证或备案凭证、医疗器械网上交易备案凭证编号,以及患者信息保密承诺书等材料获取行业协会的认证,已认证企业的日常监测工作可由行业协会进行,并由行业协会每年进行年度考核和评价,逐步实现行政监管与行业自律结合的管理模式。


调动消费者的积极性 有效的监督管理还应充分调动广大消费者的积极性,实现网售医疗器械监管的社会共治。消费者作为医疗器械的使用者,是最关心医疗器械网络交易合法性的群体,是天然的社会监督的重要力量。国家药品监管部门可开启网站、电话、邮箱、微信、微博等多平台举报通道,将举报信息分类并及时传送给各职能部门,各部门安排专人负责处理举报,及时答复举报者。国家药品监管部门还可通过与搜索引擎合作,允许网民对存在违法行为的网售医疗器械企业的域名进行标记,若企业存在不法行为被多人标记,其他用户在访问此域名时将得到提示,从而避免更多人的合法权益受到侵害。


鼓励多方人士参与专业研究 国家药品监管部门还可鼓励各大高校或研究院所的研究人员、企业商会以及关心医疗器械网络交易行业发展的人士积极参与到网售医疗器械监管研究中,针对医疗器械网络交易由谁管理、如何管理、如何处理违法违规行为、如何修改和完善现有法律法规问题,开展全方位的探讨活动,听取各方意见,从而促进整个行业的良性发展。


增强信息的公开透明 医疗器械的特性决定了监管的难度。由于医疗器械涉及多个学科与专业,专业性较强,消费者缺乏专业的判断力,因而,《办法》规定企业应在主页面展示许可证件或备案凭证,产品页面展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。为防止违法网站编造备案编号或冒用正规网站编号,应要求网站在主页面编号旁链接国家药品监管局医疗器械网络交易备案信息查询平台,使消费者能够快捷方便地查询到该企业的相关许可或备案证书、经营范围、备案资料、企业被处罚信息等。此举可促使企业在公开透明的制度下增强自律,规范经营。


制定合理的处罚措施 任何企业都是逐利的,这是企业的天性,而监管本身就是监管部门与企业的一场博弈。合适的处罚力度将有助于企业增强自律,减少违法违规行为。严格的处罚规定带来的是企业对法律的敬畏,这一点在LifeScan公司血糖仪召回事件中得以充分体现。LifeScan是美国强生公司旗下一家专门从事血糖仪研究和生产的公司,其所生产的血糖仪通过互联网、实体药店和医院销往全球。2005年,该公司发现消费者在使用其生产的三款血糖仪时容易无意间更改设置,进而误读血糖检测结果,因此,主动发布警示通告,并启动了自愿更换新产品的活动,而强生(上海)公司也对中国市场本次事件涉及的15万台血糖仪进行了相应处理。LifeScan公司之所以能够主动报告问题、开展召回行动并承担全部损失,是因为其违法行为一旦被发现,将会遭受灭顶之灾。严格的法律对企业有强有力的约束作用,高悬的法律之剑是阻止企业违法违规的重要武器。因此,合理设置我国医疗器械网络销售中违法违规行为的处罚力度,是提高企业自律、促进行业发展、保障消费者合法权益的有效方法。


结束语:

医疗器械行业与药品行业、食品行业一样,直接关系着公众的健康,一旦出现不良事件,将会直接损害公众的身体健康,因此,医疗器械网络交易监管的重要性不言而喻。面对错综复杂的监管环境,监管模式仍需在实际监管工作中不断完善,才可使我国医疗器械网络交易焕发出“互联网+”光彩,迎来高质量健康的发展。


【来源】中国医药报

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