印度代购药算假药吗?药品管理法新修订

健点子ihealth 健点子ihealth 2019-08-27

十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过新修订的药品管理法修订。新版《药品管理法》将于2019年12月1日施行。


这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。


《药品管理法》那时的颁布实施,对于规范药品生产经营活动,加强药品监督管理,保障公众用药安全,促进药品产业发展,发挥了巨大作用。


新版的《药品管理法》在鼓励新药创新,保障供给可及,以及在全程监管等方面都做了规定。


健点子ihealth小编将带您就关心的问题,比如:罕见病用药的创新鼓励,假药的界定和处罚,以及短缺药品的保障看这部新版管理法的具体规定。


首先,鼓励新药创新,尤其是重大疾病和罕见病的治疗新药和疗法。


《药品管理法》第二章  药品研制和注册


第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步



此外,对于重大传染病和罕见病的新药,给与优先审评审评。

第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。


还有,鼓励儿童新药开发:


国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。


在药品短缺方面,这部新版《药品管理法》规定:


第九十四条 国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。


第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。


药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


第九十七条 对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。


在假药和劣药的界定上,这部新版药品管理法规定:


禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。


"这次对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切。”国家药监局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示。


"对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。"他表示说。


“同时也要看到,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。”


“从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”刘沛说。


“同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。”


对于生产销售假药的处罚,这部新版药品管理法规定:



生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算


对于未经批准的药品的监管变化,反映了监管的科学化。


上海市食品药品安全研究会会长唐民皓在新华社的采访中表示说,新修订的药品管理法取消了“按假药论处”“按劣药论处”表述,将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来,单独列出进行表述,有助于监管执法的科学性。


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