George Baeder眼中的中国新药研发 | 遇见

施樱子 研发客 2019-09-02



在制药行业从事战略咨询工作超过40年的George Baeder,是一个中国通,善于发现新兴市场的创新增长机会。年初其撰写的《中国创新:是威胁还是机遇》一文,表达了他对加强中美医药研发产业合作的愿景。在他的眼里,中国近几年的新药研发环境和政策改革日新月异。


George Baeder


如今George Baeder加入中国CRO公司缔脉生物担任战略和业务发展高级副总裁,参与推动中国临床研究水平提升。我们提出一些中国创新药行业经常性讨论的话题,请George Baeder从他的视角做出解读和分析。


中国创新环境迅速转换

您什么时候开始关注中国的新药创新?


George:2005年张江开始制定生命科学战略发展规划时,我就参与其中,并开始思考中国尤其是张江会在全球生物医药发展中扮演怎样的角色,那个时候张江故事的描绘者更多还是跨国公司在中国的研发中心。

我真正关注中国本土公司的新药研发,是从像华领医药创始人陈力这样的科学家离开罗氏开始的。

2010年,我和团队还写文章预测,中国将在2020年成为生命科学领域的领导者。当时大家都笑话我,认为这至少要等到2050年。事实上,现在2020年还未到来,中国已经在生命科学领域扮演重要角色,这也进一步引发了我对中国新药创新的兴趣。


这些年您对中国新药创新的看法是否发生过改变?


George:我的看法确实发生过一些改变,因为中国新药创新的条件尤其是监管环境在不断变化。回想两年前,在中国做创新药还是会面临一些障碍,但这些障碍都在这两年逐渐移除,随着中国加入ICH,中国的生物技术公司还将有更多的机会进入国际市场。


中国是创新链条上的合作参与者

近年来全球药物研发的大环境发生了怎样的变化?


George:药物开发和创新的大环境与15~20年前相比已经完全不一样了。在15~20年前,全球只有20到30个大型制药公司从事集中化的新药研发,即在公司内部实验室研究、开发药物,那时候已知的治疗靶点也不过350到400个,所有人都在研究这些靶点,所以那时候的创新产品也经常比较类似。而如今随着过去20年科学的蓬勃发展,我们知道的与疾病治疗相关的靶点已有成千上万种,同时我们还会研究三四种不同作用机制药物在治疗中的相互作用,例如,我们有了能与传统化疗结合使用的肿瘤免疫疗法药物。

现在创新药研发的思路已经变得很多元,也有越来越多的公司参与创新药研发。随便举一些疾病的例子,如非酒精性脂肪肝、哮喘,这些疾病的药物和作用机制发现是日新月异,如今新药研发的竞争已经不是“我的DPP4比你的DPP4治疗糖尿病效果要好”,而是全新分子及完全不同作用机制之间的竞争,大家不是专注在研究Me too、Me better,而是真正的创新药,这样的竞争将造福于患者。


您曾经提到全球有50%的创新药来自美国,在此背景下中国应该怎么做?


George:全球有50%的创新药来自美国有两个原因。第一,美国有强大的科研实力,全新机制药物的研发需要有坚实的基础研究做支撑,美国政府给予大学研究机构这方面很多的资助;第二,美国市场的药价很高,为创新提供足够回报。尽管依靠政府资助或高药价都不是长久之策。但美国大学和研究机构的基础设施,仍然在全球处于领先状态,估计还会领先中国至少20年。但中国在药品研发上也展现出了自己的优势,我想中国和美国未来可以利用各自的优势推动创新。


中国在药物合作开发中扮演什么样的角色?


George:中国公司已经在新药创新的某些领域展现出强大的能力,例如引进国外项目到中国进行后续开发。过往经常会有化合物被西方公司发现后就束之高阁,原因要么是研发成本太高,要么是市场太小,而中国公司具有新药的快速研发能力,在短期内即可检验一个化合物的成败,判断这些产品的价值,而这点美国制药公司做不到。


因此,如果我们能将美国的基础科学发现能力和中国的高速低成本药物研发能力相结合,再加上中国作为全球第二大药品销售市场这一条件,我们有可能从根本上改变现有的药物开发经济模式,中国公司的加入会对全球新药创新产生影响。


跨国公司中国研发中心的角色未来是否会发生改变?


George:会改变,而且这已经发生。从2005年到2010年,一些跨国公司开始在中国建立大型研发中心,且大多形成了各自的重点研发领域。辉瑞将它的抗生素中心从美国康涅迪格州搬到中国;诺华专注于肝脏相关的疾病研究;葛兰素史克则专注于神经科学方面药物开发,但这些研发中心大多都已经转变了方向。

例如强生新设立的创新中心,强生率先在世界范围提出的这一概念。类似的,德国的默克雪兰诺公司也建立了创新中心。创新中心与研发中心不同的地方在于,创新中心的作用是利用跨国公司的优势能力为本土公司的新药研发提供支持,中国已经发生了很多这样的案例,所以我认为跨国公司的模式和作用正在发生改变。


除了加入ICH,其他哪些因素也是中国创新的推动力?


George:我认为推动力首先是政府的简政放权。中国政府在多地设立像张江这样的生物医药创新基地以后,把创新的任务交给生物技术公司,政府不再干预创新,我认为这是中国创新药发展的一个非常关键的因素。

其次,是中国医保支付体系对创新药的覆盖,新的国家医保目录出台,显著改变了过往的游戏规则。以前一些创新药只是在少数城市能够进入医保目录,而现在它们被纳入了国家医保系统。通过数学可以算一笔账,如果一种产品只能销售给很少的一部分人,价格就会很高;如果可以销售给更多的人,价格就会下降,我把这称为Oyler Algorithm(奥利尔定律),百济神州的创始人John Oyler曾清晰地阐述了药品开发的未来经济模式——类似于半导体经济的摩尔定律。如果中国能够同时降低成本并提高药物开发速度,并扩大患者药物可及性,全球药品价格将显著降低,而原研厂家的投资回报会更好。这方面的变化还是让我十分惊奇的,没想到变化会如此之快、如此彻底。

另外,中国公司的高效执行力也是创新的重要推手。曾经一个我的客户告诉我,他近期曾让一家美国CRO公司的中国办公室和一家中国的CRO公司提供一份方案。美国公司的回答是我们会在几周内给你一个方案,而中国的CRO公司让他在上飞机前就收到了方案。这就是中国速度。

 

激烈竞争促进创新药更新迭代

您认为激烈的竞争对行业是好是坏?为什么?


George:我认为竞争是好事!

竞争能带来创新。BMS发明了全球首个癌症化疗药物Taxol(紫杉醇),如果没有竞争,就不会有人想去研发一种比Taxol更有效的药品。Taxol是在1989年被发现的,而在30年后的今天我们找到了许多种比Taxol更有效的抗癌药物,所以竞争是有利的,促进新治疗方法不断涌现,同时淘汰落后产品。在美国,有些方面的竞争并没有那么激烈,中国是世界上竞争最激烈的市场,这里竞争无处不在。


中国的药物研发、投资以及价格优势是否会影响全球药品市场?


George:肯定会有影响。君实的PD-1抑制剂的价格只有默沙东Keytruda的 30%,FDA已经在向中国企业抛出橄榄枝,让中国公司把他们的癌症疗法带到美国。中国目前还处于向全球市场销售创新药物的先期阶段,我暂时还不能举出很好的例子,但可以肯定的是,如果未来中国公司开发的产品能够在北美市场注册上市,世界药品价格将会下降。现在已经有一些中国公司积极在北美开展临床研究,我预测未来2~3年就会有产品在美国上市。


美国政府会不会管控药品价格?


George:过去美国政府不太干预药价,不过现在开始有这样的趋势,但还没有建立像欧洲国家那样的药品集中定价支付体系。英国、澳大利亚都有这样的制度,这些国家会在药品进入保险目录前进行非常严格的价值评价并以此制定药品合理的价格。但在美国,这样的体系还未建立,制药公司可以给出一个价格,之后就直接和支付者进行协商。

而且和澳大利亚、德国、英国等国家不一样的是,美国的药品有多个支付方,例如多个不同的保险公司。由于支付方相对分散,没有一个支付方能够对定价有足够的话语权,因此制药公司可以为药品制定更高的价格。这样的体系不能有效利用经济学作为药品定价的基础,并不能很好地控制药品价格,因此只能是让更多的公司参与竞争,从而为患者提供性价比更高的治疗方法。


您认为中国是否会诞生几家世界领先的生物制药公司?


George:我认为会的,但暂时还不知道会在什么时候。以下是我对这个行业的个人观点:我认为如今研发中R和D的本质正在改变,我经常尝试向美国同行解释这个问题。也许某一天全球制药巨头如辉瑞或诺华可能会变成制药行业的沃尔玛,沃尔玛不参与生产也不参与产品设计,它只是一个为廉价产品提供销售渠道的商业组织,未来这可能也会变成大制药企业的主要业务。

药品创新链条上的几个步骤,包括产品的开发、临床研究和产品制造,不可能由单独一家生物技术公司完成,基因泰克、安进、新基这些公司都无法做到。医药行业会变得越来越像其他行业那样,不同公司间有更细化的职能分工,全球大型生物制药公司未来肯定不会是现在这个样子,他们会变成大型市场销售组织但不一定会有制药工厂或者研发中心。这是一个激进的观点,但我喜欢对未来持激进的观点,这会迫使人思考。


给年轻人更多参与的机会

您为什么选择加入缔脉,一家中国CRO公司?


George:原因其实很简单,我认为中国会在未来的全球新药开发中扮演重要角色,但中国创新药研发还有一个最大的瓶颈需要克服,即提升临床研究能力。缔脉在提升中国临床研究能力上扮演着重要角色,有利于我们共同将障碍移除。


对于促进中国的创新药行业发展,您是否有一些建议?


George:过去几年中国的新药研发环境发生了许多变化,同时还有一些变化正在发生,专利法修订、数据保护、医保覆盖,这些变化都在不断推进,这些都是积极的变化。但我认也也有一些需要改进的问题,例如政府力量对产业的过度干预,中国有这样的问题,美国也有一样的问题。我们通常认为让政府参与能加速产业发展,但有时候也会适得其反。

另外,我建议应该给有创造力的年轻人更多的机会。大学系统内的研究专项资金分配系统还很不发达,导致资金在等级制度下被稀释,美国也有一样的问题。中国需要更多年轻人到学术机构参与基础研究,中国的基础研究正处于关键的阶段。




总第845期
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