小妹课堂 | 临床试验相关问答(一)

临小妹 临语堂 2019-09-12
临研基础小知识
小妹课堂
临语堂出品



室如何培训GCP?培训哪些人

科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训;另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训;培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。


室如何管理试验?

建立管理体系并确保执行;

系统的 SOP体系;

建立质控体系并确保执行;

确保培训落实;

接受机构的内部检查;

接受外部的稽查或视察。


20%的放大病例数是什么意思?

临床试验考虑到可能的脱落及剔除因素,约定俗成的会放到一部分样本量,依据通常经验习惯,确定为20%。


床试验合同由谁签署?

由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。


构有无合同模板?如何操作?

医院有合同模板,办公室优先考虑使用医院的合同模板,草拟合同后交专业负责人审核确认后,最终由机构主任签字生效;如果申办方使用自己的合同模板,则由律师审核后再交由专业负责人确认,最终由机构主任签字生效。


院签署的临床试验合同由谁来最终负责?

合同由机构主任最终签字认可负责。


料:保存什么资料?怎样保存?

依据临床试验的不同阶段,所要求保存的资料有所不同,资料保存文件参考 GCP 的附录(2)文件;保存的要求专人专柜带锁,并进行完整记录。


品如何储存?如何发放?

药品专人专柜带锁依据方案要求进行保管;

药物的发放依据医嘱执行,发放的量依据方案要求执行,需要进行完整的记录。

构如何质控?

 1  试验项目接收质控(质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理)。 

 2  试验准备的质控(签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件)。

 3  试验过程的质控(人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察)。

 4  试验结束的质控(收集、核实试验资料;资料归档保存;机构负责人审查、签字、盖章提交相关文件;质控总结)。


无惩罚措施?

有,对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业,药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。


构主任有时间在办公室工作吗?

有,每周固定2个半天时间在机构上班,处理机构相关事务。(根据医院实际情况而定)。


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