大咖秀 | 走近药研人-郭峰:优秀的CRA是团队核心的正向贡献者

临小妹 临语堂 2019-09-18
郭峰
百济神州临床运营经理
美国项目管理协会PMP认证,近10年制药行业经验,曾就职于天士力、PAREXEL等药企和CRO, 具有丰富的研究中心管理和项目管理经验,多个肿瘤研究的执行和管理经验。
近年,国内医药研发行业形势大好,对CRA的需求不断扩大。前几天,一个入职一年多的小A跑来和临小妹诉苦。最初,他和很多小A一样,满怀欣喜和希望的加入了一家SMO公司,入职第一天就拿到了公司一万多字的《CRA具体工作职责》,其中包括七大类,三十多项。接下来,频繁的加班、出差,各种突发事件层出不穷。
疲于应付每天工作的小A,不想放弃理想又不知道如何应对。很多小A都在这样的困境中。
今天,小妹有幸邀请到百济神州临床运营经理郭峰先生,和我们谈谈优秀CRA该如何成长。


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Q1:近些年大家都在讲行业的变化和发展,那么在行业发展的大背景下CRA职业的现状是什么样的?
答:自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(现国家食品监督管理局, NMPA)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告以来,NMPA掀起的轰轰烈烈的监管风暴对整个行业的大环境带来了很大的影响。同时,大量的研究自查工作也提高了行业对高水平专业CRA人才的需求,国内行业对于临床试验水平和质量的关注度,也被提高到了有史以来的最高水平。
药监部门相应临床试验批件申请、新药注册上市流程更是有了根本性的变革,审批流程的简化、时限的缩短同时给行业打了一剂强心剂,鼓励了跨国药企和本土药企开展更多创新药物开发的动力,一批批新的临床试验涌现出来,更是推升了CRA人才的不断走高的需求,尤其是高素质、有丰富临床研究经验的优秀CRA已经成为各大药企、CRO趋之若鹜的“香饽饽”。


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Q2:现在行业有很多的新人加入,您觉得CRA是个什么样的角色?作为一个过来人,您觉得CRA的职业发展是什么样的历程呢?
答:CRA作为研究中心的一线管理者,需尽力确保对临床研究项目在研究中心的流畅运行及运行过程质量。
从CRA的主要工作内容来看,我们大家都知道,一个临床研究项目的正常开展,CRA的参与必不可少;越是高效高质量的临床研究,越是需要有具备足够能力的CRA来帮助临床研究项目添砖加瓦。
从个人理解来看,CRA在能力成长方面的发展曲线主要有三个阶段:新手CRA,普通CRA和成熟CRA。
 新手CRA   新手CRA主要是初入临床研究领域或新走上CRA岗位的人群,缺乏一段较长期的、规范的、高质量的临床研究项目经历,在这一阶段,CRA会有一个快速成长学习期,去了解研究中心管理是什么,学习工作的标准是什么、哪些是对的事情,并尽力做对的事情。
 普通CRA   在经历0-2年左右的新手期,CRA基本可以胜任一般的研究中心管理工作,但工作方式、效率效果及质量还需进一步加强完善,此时可以进入到普通CRA阶段,在此阶段,对CRA会有更高的期望,所接受到的工作要求会更多元化、更有挑战性,比如短时间超负荷的工作、临时的核查稽查工作、经验分享、参与支持其它CRA的工作等等。CRA在工作中逐步总结形成自己的工作模式与风格,具备了临床研究项目各阶段监查工作经历,并且熟悉各项法规、SOP,对哪些是正确的事情有自己的见解,并且可以把事情做对,成为团队的中坚力量。
 成熟CRA   在经过一段数年的普通CRA阶段,大部分CRA会积累过度到发展顶峰期-成熟阶段,CRA的各项基本工作技能臻于完善,CRA的工作经验、效率、能力得到进一步优化精炼,并形成以计划驱动执行的高效研究中心管理方式,应对错综复杂的研究中心运行情况处理地得心应手,并可以做到前瞻性的干预与管理以使风险最小化效益最大化,成为CRA团队的核心标杆。
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Q3:那您是怎么定义优秀CRA的呢?一个优秀的CRA在工作中又会有什么样的表现呢?
答:由于优秀本身是一个颇为主观的判断,个人而言更愿意将之定义为:超出期望的表现即是优秀。
具体而言,对于处于不同阶段的CRA来说,受到的期望值不一样的。
 对于新手CRA来说 ,完成本职工作、表现出积极的学习态度、勇于直面与积极的解决问题、善于不断总结反思的工作习惯,就是优秀; 对于普通CRA来说 ,在完成本职工作同时,建立起结构化的工作思维,对于日常的研究中心管理要养成计划驱动执行的工作方式,称为优秀; 对于成熟CRA  的优秀标准具体表现为:突破瓶颈升华工作思维,进入项目层面去思考项目的期望与需求、公司层面的期望与需求、个人远期的期望及职业目标,要从独立工作者进化为团队贡献者。比如引领项目层面的经验分享互动,作为沟通桥梁积极反馈传达高价值信息,承担额外的项目管理协助工作、培训工作、质量管理工作甚至参与培养新人工作,成为一个核心的团队正向贡献者。
在分享个人心目中的优秀CRA特质后,最后想补充的是,专注与持之以恒的学习积累实践总结是成为卓越的领域专家的不二法宝,一万个小时的专注可以成就一位专家,保持专注,相信这样大家会离自己心目中的目标越来越近!


CRA这一职业,只靠对工作的热情很难坚持到最后,更多从业人靠的是对生命的敬畏、对未知的探索。
古人说:“业精于勤,荒于嬉;行成于思,毁于随 ”做CRA更注重的是学习成长,郭峰先生从事药物研发多年,为临床研究行业做出了卓越的贡献, 2019年10月,临语堂有幸邀请到郭峰先生为我们重磅推出的《肿瘤临床研究强化训练营》担任讲师,届时欢迎参加,共同学习探讨。


课程安排


点击图片了解详情



训练营日程


课程费用:3280 元/人
费用包含:培训资料、场租、茶歇、午餐等
* 授课当日提供午餐,其他食宿费用学员自理。
早鸟价:2860元/人
10月1日前报名并付费,即可尊享早鸟价优惠。
团报价:2860元/人
凡3人及以上的团队,即可尊享团队价优惠。(注:团队报名请联系临小妹)
* 开课日期一周前可以办理退款,需扣除报名费的20%作为手续费,请尽量确认后报名。 
▼ 点击文末左下角“阅读原文”报名


 
本文仅代表讲者意见,临语堂对文中陈述、观点判断保持中立,不对其科学性、严肃性等作任何形式的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。
 


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