“手足口”疫苗有没有必要接种

小舒 夏天的陈小舒 2019-09-20


手足口病是一种婴儿及儿童常见感染性疾病,主要发病的人群在5岁以下儿童,特别是1-2岁这个阶段发病率最高。其特征为发热、痛性口腔溃疡、手足、臀部出现疱疹。


手足口病可由多种肠道病毒引起,包括肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇A组16型(CA16)、艾柯病毒、脊髓灰质炎病毒(有疫苗可以保护)等。其中,CA16是引起手足口病的最常见病毒,通常导致较轻的自限性疾病(自愈),很少出现并发症。因此,绝大多数手足口感染(或者疱疹性咽峡炎。注:同样的病毒感染也可能引起疱疹性咽峡炎)都只是“小病”,都会在一周左右自愈。


在幼儿园里几乎每年春夏季、甚至秋季都会有一波手足口的流行,在澳洲也是这样。一到季节,我和周围的朋友几乎都会收到了幼儿园的手足口流行通知,并给家长发相关的科普。之前有一次,妞所在的幼儿园还号召父母作为志愿者帮忙对幼儿园的玩具、家具等进行消毒,以尽可能地减少病毒传播。

 

总体上,肠道病毒71(EV71)引起的手足口感染只占到所有手足口病例的比例较小。但每年、各地的流行情况不同,EV71感染可能在局部地区呈现爆发趋势(比如在2008年的安徽阜阳爆发就和EV71相关,此次手足口爆发的重症率达到了5.8%,远高于2008-2015年全国统计数据中的0.94%)婴幼儿感染上EV71病毒,常引发严重并发症甚至死亡。年龄越小,越容易出现重症和死亡。

 

EV71疫苗


目前有三种手足口疫苗,一种是北京科兴生物制品有限公司的EV71疫苗,一种是昆明中国医学科学院的EV71疫苗,一种是国药中生生物技术研究院有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司的。疫苗的针对EV71感染的保护效果都非常好。


EV71疫苗的有效性


北京科兴生物制品有限公司的EV71疫苗疫苗12个月的随访发现对所有的EV71感染(包括由EV71病毒感染导致的手足口和疱疹性咽峡炎)的总体保护率为88%,


昆明中国医学科学院的EV71疫苗在11个月的随访中发现其对EV71引起的手足口预防的有效率为97.4%。


国药中生生物和武汉生物制品研究所的EV71疫苗对EV71感染所致手足口病的保护率为90%,对EV71相关的其他疾病的保护率为80.4%。



EV71疫苗的安全性


北京科兴生物制品有限公司的EV71疫苗安全性报告:2012年,有超过1万名的婴幼儿参加了手足口疫苗的大型临床试验,约一半接种了真正的疫苗,一半采用安慰剂(父母并不知道孩子接种的是疫苗还是安慰剂)。研究人员随访并调查接种后的不良反应及原因,结果发现,父母报告的严重“副作用”在疫苗组5例(4例感染和1例肠胃失调),安慰剂组6例(4例感染和1例肠胃失调1例接种处的反应)。接种后出现3级以上副作用的概率,如腹泻发烧接种处红肿疼痛等,疫苗组3%,安慰剂组3.1%。由此可见,该疫苗是很安全的,没有发现接种疫苗会让孩子更容易“生病”。

 

昆明中国医学科学院的EV71疫苗的安全性报告:有约1万2千名婴幼儿纳入随机双盲对照试验,约一半接种了真正的疫苗,一半采用安慰剂(父母并不知道孩子接种的是疫苗还是安慰剂)。父母报告的严重副反应,疫苗组68例,安慰剂组125例;接种7天内的副反应报告率分别为48.6%和42.9%,包括发烧、腹泻、头晕、呕吐和接种部位的红肿疼痛等。总体上两组副反应报告率差不多(发烧为疫苗组略高,这通常是由于免疫系统在产生免疫引起的),而父母报告的严重“副反应”的概率反而安慰剂组更高。很多爸爸妈妈可能会认为是接种疫苗后导致了什么状况,其实不接种疫苗(给安慰剂),孩子也会出现各种各样的状况。只有在这样科学的试验设计下,才有能够真正发现,某种结果究竟是“自然”发生的,还是由于某种处置而导致的。


国药中生生物和武汉生物制品研究所的EV71疫苗的相关研究结果发表在《柳叶刀》上,同样得到了国际权威认可。同样有超过一万名孩子参与研究,他们随机地分配到疫苗组和安慰机组。密切的监测结果显示,该疫苗具有较好的安全性:疫苗组接种后因为副作用退出的人数多于安慰机组,副作用主要是发烧(正常的预防接种后的反应,尤其是在婴幼儿中)。因为参与研究的疫苗组人数仅5000左右,还不足以暴露出罕见的副作用,所以仍需要进一步研究。

 

中国自主研发的两种EV71疫苗都具有很好的安全性和有效性,其研究结果都发表在国际顶尖医学期刊上,研究设计合理,数据可靠。

 

不过,由于两种疫苗都上市不久(2016年初才正式上市),是否有一些罕见的副作用,仍需要通过长期的安全监测来确定。



值不值得接种


在没有EV71疫苗的情况下,有一部分孩子体内也已经具有EV71抗体了。抗体中和阳性率从出生到5岁会经历先下降,再逐渐上升:


  • 刚出生的婴儿约有78%都有从妈妈那里获得对EV71抗体,但抗体水平会迅速下降;

  • 到5个月时,中和抗体阳性率只有10%;

  • 在6个月到11个月的婴儿中,抗体阳性率为10%-22%;

  • 12个月时达到26%;

  • 5岁时达到70%。

  • 5岁后,大多数孩子都由于感染或者未发病的隐性感染获得了抗体。


根据现有数据,EV71抗体水平在 婴儿 5-11个月时最低,而发病率最高的年龄组在 1-2 岁。因此,6 月龄开始接种可及时为易感儿童提供保护。 由于 5 岁以 上儿童和成人的发病率很低,5 岁以上人群使用 EV71 疫苗,无论在个体层面还是群体层面,意义都不大,性价比不高。


尽管接种了疫苗仍然可能性患手足口病,但接种疫苗可能让婴幼儿出现重症感染概率降低根据我国2008-2015 年的手足口监测报告,平均年发病率为147 /10 万(实际的发病率可能更高),重症的病例13万人(0.94%),死亡 3300 多人(0.02%)。


研发出EV71疫苗,是一个很大的突破,但是,我们还是期待有针对或同时针对CA16病毒的手足口疫苗尽快上市,从而极大地降低手足口发病率,减少孩子们被手足口病折磨。

 

总结


从2008年到2015年的全国的监测数据来看,手足口重症的比例占到0.94%,但EV71爆发的地区重症手足口的比例可高达5.8%。因为EV71疫苗:1. 安全性很好,2. 预防EV71感染的有效率高,3. 大多数重症和死亡病例都是EV71病毒引起的,因此,6个月以上的孩子可以考虑接种。


需要提醒大家注意的是,EV71疫苗虽然被称为“手足口”疫苗,但其实它不是针对“手足口感染”,而是针对EV71病毒的。即使接种了疫苗,也不要忽略了手足口的防护:


(1)饭前便后要洗手,给孩子处理呕吐物或更换尿布后也要洗手;

(2)尽量不共用毛巾或个人物品;

(3)经常清洗或消毒公用玩具(比如随身带上消毒湿巾);

(4)避免与手足口病患者亲密接触;

(5)孩子出现相关症状要及时到医疗机构就诊。


相关阅读:《得了手足口/疱疹性咽峡炎怎么办?生物医学博士教你如何预防及护理



参考文献:


1. Fengcai Zhu, Zhenglun Liang, Xiuling Li, et. al. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. Volume 381, Issue 9882, 8–14 June 2013, Pages 2024-2032
 
2. Fengcai Zhu, Wenbo Xu, Jielai Xia, et. al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China. N Engl J Med 2014; 370:818-828February 27, 2014
 
3. Rongcheng, Longding Liu, Zhaojun Mo, et. al. An Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children. N Engl J Med 2014; 370:829-837February 27, 2014
 
4. 中国疾病预防控制中心. 《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》 http://www.chinacdc.cn/zxdt/201606/W020160608725047001222.pdf

5. WHO. Hand, Foot and Mouth Disease. http://www.wpro.who.int/mediacentre/factsheets/fs_10072012_HFMD/en/

6. Linsuwanon P, Puenpa J, Huang S-W, et al. Epidemiology and seroepidemiology of human enterovirus 71 among Thai populations. Journal of Biomedical Science. 2014;21(1):16. doi:10.1186/1423-0127-21-16.7.

7. Zhu FC, Meng FY, Li JX, et al. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013,381(9882):2024-32.



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