【CMDE】放射治疗轮廓勾画软件审评报告公开

医疗器械创新网 医疗器械创新网 2020-05-15

                                                      



医疗器械产品注册技术审评报告 


产品中文名称:放射治疗轮廓勾画软件 
产品管理类别:第三类 
申请人名称:深圳市旭东数字医学影像技术有限公司


国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心



基本信息 


一、申请人名称 深圳市旭东数字医学影像技术有限公司
二、申请人住所 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907 
三、生产地址 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907



产品审评摘要 


一、产品概述 

(一)产品结构及组成 
该产品由软件光盘组成,功能模块包括数据管理模块、 用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、用户管理模块。 
(二)产品适用范围 该产品用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、 组织的轮廓勾画。 
(三)型号/规格 Yorktal-CS,发布版本1.0 
(四)工作原理 该产品利用存储媒介导入二维CT图像序列,对放射治疗 目标区域进行轮廓勾画,导出三维轮廓数据供放射治疗计划 软件使用。


 二、临床前研究摘要 

(一)产品性能研究 
产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、 特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问限制、版权保 护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、 软件质量等。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术 要求相符。 
(二)软件研究 
该产品软件安全性级别为C级,发布版本为1.0,完整版 本为1.0.1.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指 导原则》要求,提交了相应软件描述文档和软件版本命名规 则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,综 合剩余风险均可接受。 
申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原 则》要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络 安全风险可控,已有网络安全事件应急响应预案。 


三、临床评价摘要 

该产品为临床试验豁免产品,申请人按照《医疗器械临 床评价技术指导原则》要求提交了相应临床评价资料,符合 要求。 


四、风险分析及说明书提示 

(一)风险分析 
申请人经风险分析并采取风险控制措施,提交了风险管 理报告,证实该产品综合剩余风险均可接受。 
(二)说明书提示 
1.适用范围 用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
2.禁忌证 无已知禁忌症。
3.警示及注意事项
(1)用户需要保证三维轮廓数据的准确性。(2)应保证原始二维CT图像序列的一致性。(3)不要让未授权用户接触患者隐私信息。


五、临床受益风险评估 

本产品临床受益主要在于能够提高放射治疗轮廓勾画 的效率,减轻用户工作强度。临床风险主要在于轮廓勾画结 果与实际情况存在差异,通过提高轮廓勾画准确性以及用户 再次确认结果进行风险控制。 
综上,可认为该产品临床使用受益大于风险。


综合评价意见 


申请人申请境内三类医疗器械注册,该产品为优先医疗 器械,注册申报资料齐全,符合要求。 
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014 年第4号)等相关医疗器械法规及配套规章,技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后,基于当前认知水平,认为该 产品临床使用受益大于风险,注册申报资料符合现行技术审 评要求,建议予以注册。 


2019 年 05 月 21 日

第三届中国医疗器械创新创业大赛

一赛


第三届中国医疗器械创新创业大赛(CMDDEC2020)


一展


2020医疗器械创新与服务展(MISE2020)


三主旨论坛


第十届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2020)

2020中国国际医疗创新论坛(CMIF2020)

2020中国医疗器械转化医学与创新服务论坛(TMIS2020)




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