知乎好问题:如何看待首个国产 HPV 疫苗获批上市,定价 329 元一支?

知乎日报 知乎日报 2020-05-28

题图:全景视觉



如何看待首个国产 HPV 疫苗获批上市,定价 329 元一支?



研发人员亲自答



知友:青莲长歌(2.1 万+ 赞同)


作为研发实验室的一员,对大家关心的几个问题做一个梳理和回答。



这个疫苗是什么?有什么用?



HPV 疫苗又称为宫颈癌疫苗。因为宫颈癌大部分(>95%)由 HPV 感染导致。

因此,通过注射疫苗来产生抗体,进一步防止 HPV 感染,可以有效防止 HPV 感染引起的宫颈癌。这也是目前最为主流的、受到充分论证的消灭宫颈癌的主要方法。


这个 2 价 4 价 9 价是什么意思?



HPV 病毒目前已知的有约 200 种亚型。但导致宫颈癌的主要为其中的 14 种。

而这 14 种病毒亚型中,16/18 两种感染引起的宫颈癌占了 84.5% 以上。

疫苗的价数指的是这支疫苗能够预防的病毒亚型数量。

2 价就是两种(16/18),4 价和 9 价分别就是 4 种和 9 种。

理论上而言,价数越高,可以预防的病毒亚型越多,对于宫颈癌的保护性越好。



现在都有 9 价了,2 价太落后了没有价值?



如上一点所说,2 价已经可以预防 84.5% 以上的 HPV 导致的宫颈癌了,因此实现的是「雪中送炭」。


而后续的往上叠加的,都属于锦上添花,实质性的提升并不大。


尤其对于中国人群而言,2 价疫苗甚至可以覆盖 90% 的宫颈癌风险。



我们自己的疫苗技术都不行么?



这支疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术中心研发,由养生堂旗下的万泰生物承接产业化。


这个疫苗项目在 02 年立项,20 年上市,中间 18 年的研发工作,凝聚了数代研究生的心血。


疫苗的核心技术由实验室自主研发,目前在国际上处于领先地位。有多领先呢?同样是这个研发及生产组合,另一个产品是全球首支戊肝疫苗「益可宁」。


而同样是这个实验室,目前掌握了全球唯一新一代 HPV 疫苗的核心生产工艺,这个项目现在和 GSK 正在进行合作研发。



这是一个什么样的实验室?



24 小时实验室都有人在做实验,标准工作时长 13 小时/天,一周 6 天。所有节假日几乎全部没有。


实验室主任,项目主持人,厦门大学公共卫生学院院长,夏宁邵教授经常说的一句话就是,做我们这一行的,还是要有情怀的。


虽然挺头秃的,但实验室氛围和成果还是挺让人开心的。



安全性如何?



光临床实验就做了十年。



这支苗主要的服务对象是谁?



如果不介意接种+路费花个上万,不介意排队或者黄牛加价,那去港澳台地区或者其他国家打 9 价苗是个目前很好的选择。


但是我国还有数亿的中低收入妇女,你让她们花上万打一个疫苗这显然是不可能。因此,国产 2 价的主要服务人群就是这些妇女同胞。


研发领头人之一曾经在一个讲座上说过,我们的目标就是服务我们国家大部分的妇女同胞,而不是让它只能成为少数人的专享。



我是男生我能打么?



男生打了也是对伴侣的一种保护,有这个想法的男生都是珍宝,小姐姐们快关注。


以前的话因为价格高、产量低,所以不可能给男生打。以后我们自己的苗出来了,产量会非常大,因此在未来男生也可以打,没有问题,但是还需要在男性群体中补做临床试验并证明有效。



国产的二价什么时候能打?



现在已经在厂房里生产了。2020 预计产能在 800 万。



男生这次能不能打?



不能不能不能。重要的事情说三遍。一定要先满足小姐姐们的需求。



45 岁以后能不能打?



不能。以后产能更大了或许可以。但短期内不行。



会有国产的 9 价么?



国产 9 价二期已经做完了。三期临床正在筹备。同时,为了满足「价数越高效果越好老子就是不差钱」的需求,我们还有 20 价。



进口 9 价卡年龄的原因是什么?国产的会卡么?



首先要明确,HPV 是通过性接触传播的一种病毒。所以最理想的接种效果是在第一次性行为前。


我国 26,美国十多这个年龄限制,就是基于此卡出来的。


而默沙东的生产工艺昂贵而且效率低,很难满足全球的疫苗需求。所以为了保证有限的疫苗获得最大的接种收益,对于年龄的限制就会比较严格。


而我们的疫苗工艺成本低,生产效率高,可以预计的产能绝对比他们的大,所以未来可能会适当放宽年龄限制。



这个是仿制的还是完全自主研究的?



完完全全自主研究的。



副作用大么?



打针还是挺疼的……



HPV 疫苗将不再一针难求



知友:张四月(1400+ 赞同)


女性福音!重大利好!




HPV 与宫颈癌




据统计,在全球范围内,平均每分钟即检查出一例宫颈癌新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。


中国每年约有 13 万宫颈癌新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的 28%。


宫颈癌已经成为中国 15 岁至 44 岁女性继乳腺癌后第二大女性致死性癌症。


90% 以上的宫颈癌是由 HPV 病毒感染引起的。


目前,接种宫颈癌疫苗(HPV 疫苗)是减少患上宫颈癌风险的最有效的方法。


所以说宫颈癌是一种病因明确(HPV感染)

并且可以预防的癌症(HPV疫苗)



什么是 HPV 病毒?




HPV(Human Papilloma Virus)全名叫人乳头瘤病毒,是一个拥有 100 多种型号的家族。分为高危型和低危型。


▼ 高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和 68 型


▼ 低危型:6、11、40、42、43、44、53、54、61、72、73 和 81 型


  • 高危型主要与宫颈癌相关,低危型和生殖器疣相关。


  • 几乎所有的宫颈癌都是高危型 HPV 病毒的持续性感染导致的。其中 16、18 型导致了大约 84.5% 的宫颈癌。


  • HPV 的感染途径包括性传播(主要)、密切接触和间接接触感染。


90% 以上的女性一生中都会感染 HPV 病毒,就跟感冒一样普遍。而绝大部分的 HPV 感染都会通过机体自身的抵抗力被清除。


一般只有在 HPV 持续性感染,以及有以下高危因素的情况下,才容易导致宫颈癌的发生:


  • 过早的性行为(21 岁之前);

  • 过多的性伴侣 or 有高危风险的性伴侣;

  • 吸烟、有过人工流产史、自身免疫力低下等等。


要预防 HPV 感染,除了避免以上的高危因素,接种 HPV 疫苗是最有效的方式。


而 HPV 疫苗在暴露于 HPV 病毒之前进行接种最有效。也就是说,未进行过性生活的人接种疫苗是最有效的。



国产 HPV 疫苗上市,告别 HPV 疫苗英美垄断



近日,国家药监局发布公告:批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)的上市注册申请。



2006 年,默沙东公司研发出全球第一个 HPV 四价疫苗。


目前全球市场中,二价 HPV 疫苗的生产厂家为葛兰素史克(GSK),四价 HPV 疫苗和九价 HPV 疫苗的生产厂家为默沙东。


国产二价 HPV 疫苗的上市意味着我国成为世界上第三个研发生产宫颈癌疫苗的国家。正式告别了英美的长期垄断。



国产 HPV 疫苗:馨可宁(Cecolin)



  • 该疫苗为针对 16、18 型 HPV 的二价疫苗,由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研发。


  • 适用于 9-45 岁女性。


  • 定价为 329 元/支。


  • 9-14 岁女性只需要接种 2 针,15-45 岁女性接种 3 针。


  • 预计最晚今年 5 月批量上市。




HPV 疫苗将不再一针难求




中国食品药品检定研究院数据显示,2017 年我国 HPV 疫苗签发量 146 万支,2018 年为 700 万支,2019 年 1-11 月为 870 万支。


按照 3.56 亿适龄女性、每人 3 针计算,中国有超过 10 亿支疫苗缺口,数量远远不够。


很多朋友都反应,现在国内 HPV 疫苗很难预约,排队半年已经非常幸运。很多人甚至特地飞到香港去接种。


而国产疫苗上市以后,这种情况应该会大大好转,且价格相对便宜,HPV 疫苗的接种将会更加普及。



Q&A;




二价、四价、九价疫苗有什么区别?



「价」是指能够预防的 HPV 型号数量。


二价针对的是 16、18 型 HPV,可预防 84.5% 左右的宫颈癌。


四价针对 6、11、16、18 型,预防 90% 的生殖道疣和96%的尖锐湿疣。


九价针对 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 HPV 病毒,可预防 90% 的宫颈癌,85% 的阴道癌、80% 的宫颈病变、90% 的尖锐湿疣、95% 的肛门癌等。



是不是接种的价数越高越好?



理论上接种的价数数越高,覆盖的疾病越广,收益越大。但疫苗有早接种、早预防的特点。


对大多数非高危人群来讲,不管哪一价,只要尽早接种,都是获益的。(毕竟很多人可能在等待过程中有了性生活遭遇感染)


可以这样理解,二价是雪中送炭,四价九价是锦上添花。



接种了疫苗,就不用担心得宫颈癌了?



疫苗不能治疗 HPV 感染或已经发展的HPV相关疾病如宫颈癌前病变或宫颈癌。而且疫苗也不能 100% 预防,接种疫苗以后,还是要定期做宫颈癌的筛查(HPV 病毒检测和 TCT)



如何知道自己需不需要打 HPV 疫苗?



根据 WHO 建议,HPV 疫苗最佳的接种年龄是 9-13 岁。年龄越小,效果越好。


26 岁之前补接种,也会有很大的获益。最大的影响因素还是是否有过性生活。


也就是说 26 岁之前无论有无性生活,都建议接种。而超过 26 岁,有性生活的,有效性会大大降低,但仍有一定的效果(性价比低),可以根据自己的经济情况自由选择。


孕妇、急性感染人群、免疫缺陷人群不建议接种。




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