极度调查 | 新冠疫苗:“快”很重要,但也一定要“好”

财经国家周刊 财经国家周刊 2020-06-05

张曙霞 |《财经国家周刊》记者

对话中国生物董事长杨晓明


“已开展的临床试验显示,受试者的抗体水平非常好,可以保证安全、有效。”中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明近日在接受采访时透露了新冠灭活疫苗的最新进展。杨晓明还是科技部“863”计划疫苗项目首席科学家。

在全民期待用疫苗终结疫情的当下,这无疑是个好消息。

据了解,目前,中国生物旗下两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段。杨晓明预计,如果进展顺利,疫苗完成临床试验直至上市,最快要到今年底或明年初。

这样的速度,实属快到极致。通常情况下,一个疫苗从研发到上市,普遍要历经数年甚至数十年时间。

在杨晓明看来,疫苗研发,“快”很重要,但也一定要“好”。研制出安全有效可供老百姓大规模接种的疫苗,从而控制住疫情,才是终极目标。而作为中央企业,中国生物责无旁贷。

中国生物的新冠病毒灭活疫苗的研发攻关为何能实现领跑?快速攻关之下,如何保证疫苗安全和有效?疫苗研发一定能成功吗?未来量产上市、老百姓大规模接种是否可期?

针对以上问题,《财经国家周刊》记者专访了杨晓明。

人类与病毒之争,就要抢时间、争速度

《财经国家周刊》:公开报道显示,中国生物在1月19日成立疫苗项目科研攻关领导小组,安排10亿元资金,开发新冠灭活疫苗。为什么要启动疫苗研发项目?这么大的资金投入,在集团内部经历了怎样的决策流程?

杨晓明:对于一个传染病,从诊断、治疗、预防,这是一整套的防控方案。去年12月底,我们率先研制出新冠病毒诊断试剂,随后又率先倡导康复者恢复期血浆疗法,并研制出用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白。

刚开始,新冠肺炎患者并不多,也没有全国大流行,是不是要立马启动疫苗的研发,我们觉得还是要慎重。所以疫情之初我们是以诊断和治疗方面相关产品的研发和生产为主。

但随着官方明确新冠肺炎存在人传人现象,问题就严重了。也就在那个时候,中央提出要不计成本、不惜一切代价研制出可用的疫苗。我们马上加速疫苗项目,必须全力以赴。其实包括生产车间在内,中国生物对疫苗项目的投入已经超过了15个亿。

以往,上亿元投入的项目获得通过,集团要开很多次会议讨论,而且要经过上级主管部门层层审批,流程多,时间长。但应急情况下,所有环节都开了绿色通道,项目得以快速启动。

《财经国家周刊》:对新病毒而言,疫苗研制及临床前研究,往往要数年之久。但中国生物的新冠灭活疫苗科学研究及临床前试验仅用了3个多月,近日两个疫苗均已进入临床II期试验阶段。为什么能这么快,主要得益于哪些因素?

杨晓明:我们疫苗的研发速度,以及中国其他几条技术路线的进展,整体在国际上是走在前面的。但要说明的是,新冠病毒疫苗快速研发,不是中美之争,也不是中国和其他国家之争,而是中国科学家、美国科学家以及其他地区科学家代表全人类与新冠病毒的一场战争。

既然是人类与病毒之争,就要抢时间、争速度。

首先,在疫苗攻关中,我国集中力量办大事、举国体制的优势得到全面体现。我们的研发单位、合作单位、生产单位以及医药监管部门等各方机构均全盘通力配合、全力以赴,通过集中力量、串联转并联的方式,加速疫苗研发。

比如,疫苗在获得临床试验批件之前,地方疾控部门就把参与试验的志愿者动员到位,正因为提前准备了,国家药监局晚上7点发的批件,当天晚上9点我们就给志愿者接种了第一针。可以说,各单位都是不讲任何条件,很主动的履行职责,各环节之间的工作实现了高效、无缝的衔接。

第二,疫苗研发进展快,也有赖于我们多年大规模的科研投入,建立了很多成熟的技术平台和人才团队,疫苗开发工艺、质量监督体系也在不断更新,均保持全球先进水平。除了灭活疫苗,我们在另外3个技术路线上也在马不停蹄的攻关。

第三,如果说做疫苗是一边开飞机一边造飞机,那么相关的零件等供应链都要及时跟上。近年来,疫苗相关产业链配套逐渐齐全起来。而在30多年前,我在兰州生物制品研究所研发疫苗,试验室里几乎所有要用到的仪器、设备、试剂都要从国外进口,中间耗时长达数月,想快都快不起来。

此外,中国生物前期做诊断试剂,对疫苗研发也奠定了一定的基础。比如,做灭活疫苗的第一步,就是分离出新冠病毒的毒株,而我们在做诊断试剂期间就做了这项工作。

疫苗研发成功的可能性很大

《财经国家周刊》:为什么会选择灭活疫苗这个技术路线?今年4月,中国生物先后获得两个新冠灭活疫苗临床批件,双管齐下,背后有何考量?

杨晓明:选灭活疫苗这个技术路线,因为工艺路线比较成熟,也有很多非常成功的案例,比如,针对手足口病、脊髓灰质炎、出血热等传染病,我们均已研发出安全、有效、大量使用的疫苗。

所以,通过灭活疫苗的技术路线,我们可以触类旁通,成功研发出新冠疫苗的可能性很大。

一个技术路线,布局两个研发团队,第一,为了提高成功率,保证研制出安全有效的疫苗。这毕竟是针对新发传染病的疫苗,很难说百分百成功,一个不成功,还有第二个。

第二,疫苗成功研发出来之后,我们要保证能够供应上。也就说我们有两家都能生产,万一其中一家出了什么问题,另一家马上就能顶上来,否则疫苗供不上,老百姓第1针打完了,第2针却断货了,这肯定不行。

《财经国家周刊》:一个技术路线布局两个项目,相当于为疫苗研发上了双保险,这能否确保疫苗研发和生产万无一失?从以往疫苗研发上市成功率的角度看,我们这次有多大的胜算?

杨晓明:我们做疫苗还是有经验,我们认为最成功最有希望的是灭活疫苗,所以安排两个团队同时并行做。

其他几个技术路线我们也在做,采取梯队式的策略,比如基因重组疫苗、腺病毒载体疫苗,也在同步研发。

战胜病毒是全人类共同的目标和期望。从成功率方面讲,灭活疫苗希望很大,技术成熟,标准明确,目中国生物旗下2家企业的新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床研究,从已有的安全性、有效性数据分析,我们战胜病毒的胜算非常大。

志愿者入组中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验


疫苗一定要“好”

《财经国家周刊》:与药物不同,疫苗是给健康人预防使用的,保障安全性是重中之重。当前,新冠疫苗研发审批速度之快远超常规,从企业角度看,在安全性保障方面是如何把好关口的?

杨晓明:疫苗研发,“快”很重要,但也一定要“好”。“好”,主要包括安全和有效两个特性。

在临床前研究阶段,我们在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴以及食蟹猴等7种试验动物身上,开展了疫苗的免疫原性研究、攻毒保护试验以及安全性评价,以验证疫苗的有效性、安全性。

动物实验结果非常理想,疫苗在这些动物身上没有出现任何过敏反应和毒性反应。正是基于前期良好的动物安全性评价结果,疫苗研发才能快速获批进入人体临床试验。

人体临床试验分为三期,安全性评价贯穿整个临床研究过程。如果三期临床研究都能成功,就足以说明疫苗安全、有效,能保护接种人群免于新冠病毒感染。

而在疫苗成功注册上市后,还会开展Ⅳ期临床试验,对大规模人群接种疫苗的安全性和有效性进行综合评价,旨在发现不良反应并监控疫苗保护效力。

老百姓期待疫苗,我们做疫苗的不能着急,一定要保证质量,从临床前研究到临床试验阶段再到上市后监控评价等,一个环节都不能少。任何环节的疏漏,都可能造成安全隐患。

所以,研发虽然提速了,但整个过程中,我们一直坚持标准不降低、流程不减少的原则,严格遵循国家关于疫苗研发的各项技术指标与法律程序。

《财经国家周刊》:据了解,国家药监局开通了绿色通道,一次性批准了疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验。这一做法能节省多少时间,疫苗安全性方面会不会打折扣?

杨晓明:至少能节省好几个月的时间。

一般情况下,Ⅰ期临床试验做完,国家药监局会根据试验结果召开专家会议,进行现场评审,决定是否批准开展Ⅱ期临床。现在相当于把这个环节省掉了。所以,我们做Ⅰ期的时候,Ⅱ期临床的准备工作就已经提前做好了。

不过,Ⅰ/Ⅱ期临床试验合并审批,并不意味着两期临床试验能同时上。这只是一种试验方案,临床试验的具体流程、要求都体现在批件中。而且,试验过程中有专门负责监查的第三方机构,每个环节经其检测、评估合格,才能开展,出现任何问题,会及时叫停。药监机构也会随时关注进展和安全性。

最终还是希望人人都能用上

《财经国家周刊》:在这种急事急办、特事特办的情况下,老百姓接种安全有效的疫苗预计在什么时候?

杨晓明:从目前的进展看,完成临床试验直至上市,预计最快要到今年底或明年初。

《财经国家周刊》:快速可量产是新疫苗研制项目的重要评价指标之一。为什么快速可量产这么重要?在疫苗产能布局方面,中国生物做了哪些准备?

杨晓明:疫苗如果非常好、非常有效,只做出一两支,起不到作用,必须要对大规模人群接种,才能把传染病防护控制住。所以一定要实现量产。

我们提前建设了两个疫苗生产车间,一个在北京,仅用时60天就建设完成,并通过国家级生物安全专家的现场评估,车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。这也是目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间。

另一个车间在武汉,预计今年6月底或7月初完成改造建设和疫苗产能扩大,产能约1亿剂。所以,两个车间年产能将超过2亿剂,能保证新冠灭活疫苗的可及性。

《财经国家周刊》:通常情况下,疫苗的安全性和有效性得到临床验证之后,公司才会开始兴建厂房。为什么要这么早建车间?

杨晓明:我们在北京的生产车间已经全部建成并完成了验证,疫苗一旦获批、立马就能生产。

建厂房建生产线都要时间,建成后还要验证。如果等疫苗获批上市了,再去建厂肯定来不及。

而且临床试验阶段疫苗小批量试生产和上市后真正大规模生产,还是不一样。为了节省时间,我们在临床试验阶段就在模拟大规模生产的过程,确定生产工艺,从而保证每个批次的疫苗质量稳定。

《财经国家周刊》:如果疫情不再反复,新型冠状病毒彻底消失,老百姓不需要接种疫苗了,现在投入的车间、生产线,是否就打水漂了,如何看待其中的风险?

杨晓明:我们不能有这种侥幸,宁可信其有不可信其无,提前做好布局,才能有备无患。

要强化对疫苗重要性的认知

《财经国家周刊》:这次新冠肺炎疫情期间,在疫苗研发方面,哪些应急做法和经验值得沉淀下来?

杨晓明:疫苗不是一家企业或者单位能做成的,比如,分离病毒要和医疗机构、疾控部门合作,临床试验要到基层疾控中心去做,疫苗质量要靠检验部门评估,要提高研发效率,必须推进各部门之间的协作。

这次疫情期间,国务院联防联控机制对各个部门之间协作起到了巨大推动作用。回归常态后,希望能够把联防联控机制中的高效沟通协作的经验和流程固化下来。

目前已经有一些促进协作的机制和联盟在发挥作用。比如,2013年,我们联合国内疫苗研发、生产、监管和应用等各个领域的机构,成立了中国疫苗产业技术创新战略联盟,旨在加强疫苗领域技术创新和科技合作,促进国内疫苗产业的健康发展,从而提高应对新发、突发疫情和疾病防控的能力。

《财经国家周刊》:当下,人们对安全有效的疫苗翘首以盼。作为企业,如何看待这一现象?

杨晓明:现在大家对新冠疫苗很期待,其实我们已经研制出了不少很好的疫苗,比如流感疫苗、肺炎疫苗,60岁以上有基础病的老年人,接种之后能明显降低流感、肺炎患病率,病情严重程度也会明显减弱。但很多人不会主动去接种。

我们希望经由这次疫情,公众对疫苗重要性的认知能够有所提高,更多的支持我国的公共卫生事业。


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